呼吸道病原体多联检迎来风口,十几家IVD企业参与角逐!

2021
05/03

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呼吸道感染是人群中最常见的疾病之一,分为上呼吸道感染与下呼吸道感染。



呼吸道病原体包括:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)、博卡病毒、冠状病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等。





《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》指出:新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别,尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测。
 

 
2020年9月28日由疾病预防控制局印发的《全国流行性感冒防控工作方案(2020年版)》第十一条指出:支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种病原的检测,做好鉴别诊断,确保及时采取针对性防控措施。  

 
不是所有的临床症状都能准确的判断,据统计,呼吸道感染患者中,存在部分复合感染的比例约20%,呼吸道多联检测给予了临床医生有更准确的判断支持。目前,呼吸道多联检在越来越多的医院开展使用,套餐式组合让临床呼吸道感染检测更高效、更精准!


多项政策推进,后疫情时代,吸道病原体多联检或成刚需!


有哪些IVD企业已备战?  CACLP整理了部分企业(试剂类)  


 

 
 

试剂篇

 

 

 

 
赛沛(上海)商贸有限公司  
赛沛Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)
国械注进20193400413
该产品基于逆转录实时荧光定量PCR技术,可在30分钟对鼻咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)RNA进行体外定性检测和鉴别,结合临床和流行病学风险因素,辅助诊断流感病毒和呼吸道合胞病毒感染。

上海星耀医学科技发展有限公司
  (进口代理)  
D3 Ultra  DFA    呼吸道病毒抗原检测系统  
国械注进20193402364


呼吸道病毒七项抗原检测项目能够快速检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型 、副流感病毒3型 、呼吸道合胞病毒、腺病毒。

采用免疫荧光法技术,从生产到出厂到终端全程温度湿度监测,且内含阴阳对照玻片对试剂质量进行严格控制,保证质量和品质。已通过美国FDA、中国NMPA等多项认证。敏感性、准确性高达96%。该技术因测量抗原,可以更早期的检测到病毒的存在,为早期治疗提供更科学精准的依据,从而有效对症治疗,避免不必要药物的使用,达到降低医疗费用和缩短治疗疗程的目的。

圣湘生物科技股份有限公司  
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒



圣湘生物六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒,用PCR-荧光探针法可以一次检测流行率高的六种病原,为目前呼吸道病原体的早期筛查和临床辅助诊断提供参考。该试剂灵敏度高(500copies/ml),显著提高检测效率。适用性广,普通荧光 PCR 仪器即可完成检测,适用多种机型,无需额外购置仪器。兼容快速核酸提取技术及磁珠法。检测结果可以作为患者有无病毒感染的证据,降低漏诊率,提高检出率,做到早期诊断,减少抗生素的使用,缩短隔离、住院时间,降低医疗费用,提升病人的满意度。

宁波海尔施基因科技有限公司  
13种呼吸道病原体多重检测试剂盒,睿司倍®

“13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法),睿司倍®,国械注准20183400518”,检测病原种类包含:甲型流感病毒、甲型流感病毒H1N1(2009)病毒、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒、腺病毒、鼻病毒、副流感病毒、衣原体、偏肺病毒、肺炎支原体、冠状病毒、博卡病毒和呼吸道合胞病毒。可以全面筛查引起相似临床表现的11种病毒以及肺炎支原体、衣原体,做到早期诊断,提高诊断率,帮助精准治疗,控制抗生素使用,减轻患者负担。是覆盖药监审评指导原则要求的8种呼吸道病毒唯一注册证产品,在后疫情时代将帮助到更多呼吸道症候群患者,为感染感控精准管理做出不可缺的贡献!  

北京博奥晶典生物技术有限公司  
13项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
为满足临床多种呼吸道病原菌快速检测、结果准确、低成本的需求,博奥晶典开发了一次性快速检13种常见下呼吸道病原菌的试剂盒,该试剂盒采用恒温扩增与微流控技术,利用具有链置换功能的聚合酶在恒温(65℃)条件下进行反应,一步完成对靶基因的扩增和检测,可同时对多种核酸靶序列进行高通量并行检测。

产品获奖情况:国家863项目,微流控芯片技术获得国家4项发明专利、1项实用新型专利、《2015年度科学技术奖一等奖》、《科学仪器行业优秀新产品奖》、外观设计德国红点奖、北京市科学技术奖二等奖、中国生物医学工程学会黄家驷生物医学工程奖。

武汉中帜生物科技股份有限公司  
中帜星®呼吸道病原体RNA多重检测项目



中帜生物以其独特的RNA检测创新技术及一系列呼吸道RNA多重和快速检测产品脱颖而出,产品自成体系。其中,中帜星®呼吸道病原体RNA多重检测系列产品,是国内率先获得NMPA认证的呼吸道病原体核酸多重检测产品,也是目前临床应用最为广泛的多重检测产品之一。该产品基于专利技术“双扩增法”研发,可以检测7种常见呼吸道病原体,11种亚型,包括:甲型流感病毒H1N1/H3N2型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体。

作为呼吸道病原体RNA多重检测产品,该系列产品具有多联检、高通量、精准高效、提示现症感染等特点,能够为临床提供全面灵活的呼吸道病原体RNA多重检测项目,满足临床不同需求,降低诊疗成本!


北京卓诚惠生生物科技股份有限公司  
呼吸道病毒六重核酸检测“沛优检
卓诚惠生“沛优检”产品使用的多重pcr技术能够通过一次取样同时检测多种呼吸道病毒,包括甲型流感病毒,乙型流感病毒,呼吸道合胞病毒,腺病毒,副流感I型,副流感III型,实现了对呼吸道病毒早期,快速,准确的诊断。

卓诚惠生“沛优检”产品是实时荧光PCR平台的多联检呼吸道分子检测产品;适用于市面上常见的QPCR仪器,客户无需另外购买仪器;且已经完成了和达安快速PCR仪器的匹配,在灵敏度不受影响的情况下,从采样到出结果,50min完成整个检测过程。卓诚惠生”沛优检”提供灵活多变的检测方案,拥有更多的使用场景和适用范围,致力于更好的服务临床  ,救治患者。

北京英诺特生物技术有限公司  
呼吸道全血五联卡为RSV/ADV/MP/CP/COX-B IgM抗体联合检测试剂


英诺特呼吸道全血五联卡为RSV/ADV/MP/CP/COX-B IgM抗体联合检测试剂,方法学为胶体金法,用于门急诊(尤以儿科为主)患者呼吸道感染常见病原体的快速筛查或排除,有利于早期精准治疗,合理使用抗生素,避免重症发生。  

产品具有如下特点:
1、快速:15-25分钟即可判读结果,适宜门急诊快速筛查;
2、方便:全血(末梢血)、血清样本均可,操作方便,无需设备,适用于各级医疗机构;
3、组合合理:选取中国人群最常见的呼吸道感染病原体,五项联检更符合临床实际需求;
4、更适合儿童:相对咽拭子等样本,血液取样患者接受度高,尤其适用于婴幼儿患者。

江苏默乐生物科技股份有限公司  
沙眼衣原体、肺炎衣原体和肺炎支原体核酸检测试剂盒



沙眼衣原体、肺炎衣原体和肺炎支原体核酸检测试剂盒采用多重荧光PCR技术对患者呼吸道样本中CT、CP和MP三种病原体核酸在一管内同时进行检测,可用于儿童非典型性肺炎感染病原体的辅助诊断。产品区别于其他呼吸道病原体检测试剂,只针对衣原体和支原体进行检测,是目前可以区分检测呼吸道样本中沙眼衣原体感染的分子诊断试剂,可指导临床医生合理使用抗生素。

北京博晖创新生物技术股份有限公司  
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒(免疫荧光法)

甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒(免疫荧光法),可用于定性检测鼻咽拭子标本中的四种病毒抗原。本品利用免疫层析技术,配套BH400荧光免疫层析分析仪,操作简单方便,采样后可将拭子放入稀释液中,仅需简单的将两滴待测样本加入测试卡加样孔,15分钟后即可上机读取结果。所采用的原理是待测样本中含有的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒的抗原会与荧光标记的抗体形成反应复合物,并被检测区包被的病毒单克隆抗体捕获,从而形成反应带,并被荧光免疫层析分析仪判读。本品的阳性符合率达96%以上,阴性符合率98%以上。可快速检测四种病毒的抗原,相比抗体检测,能更早识别感染,更加符合临床对呼吸道病原体及时检出的需求。

江苏宏微特斯医药科技有限公司  
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)  CE欧盟认证

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、肺炎支原体及呼吸道合胞病毒疑似感染咽拭子样本中的新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、肺炎支原体及呼吸道合胞病毒核酸,可用于肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子中的新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、肺炎支原体及呼吸道合胞病毒核酸定性检测。

多重:一次检测精准辨别新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、肺炎支原体及呼吸道合胞病毒;简便:一步法 简单易掌握;全面:覆盖型别广 可有效检出各亚型;快速:90min出结果;灵敏:最低检至100copies/mL;可靠:内参及阴阳性对照全程质控。

数据来源:载玻片APP、NMPA

文章来源:CACLP体外诊断资讯

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关键词:
IVD,病原体,呼吸道,支原体,腺病毒,衣原体,联检

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