新冠抗原欧盟最新白名单大全!(附申请流程解读)

2021
04/30

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如何拿到欧盟市场的入场券,众说纷纭。


新冠或成为新常态,新冠抗原检测产品成为市场“新宠”,但是如何拿到欧盟市场的入场券,众说纷纭。那么接下来让普瑞君为你解疑答惑。

对于新冠抗原检测试剂盒产品,主要分为专业用途“Professional Use”(市场俗称医用)和个人自检使用“Self-Test”(市场俗称家用)两种。

IVDD法规下抗原检测产品的分类


抗原检测产品(专业用途),在现有的IVDD法规下,属于 IVD Others类别,不需要公告机构颁发CE证书,欧代+DOC+技术文档+产品注册即可以用CE标记在欧盟国家清关上市。


抗原检测产品(专业用途)CE


抗原检测产品(个人自检),在IVDD法规体系下属于Self-Test,需要公告机构审核并颁发CE 证书。由于IVDD法规将于2022年5月开始切换到新的IVDR法规, 大部分公告机构考虑到IVDD审核周期过长(通常为6到10个月), 现状下基本停止接受IVDD的CE发证申请。而IVDR的发证,也由于欧盟对IVDR的合规实验室认证没有完成,造成IVDR的CE也暂停发证。市场基本处于一种无CE证书的真空状态。


抗原检测产品(个人自检)CE


由于欧盟疫情检测需要,市场涌现大量的可供个人家庭自测抗原产品需求,2021年2月份开始,德国率先采用厂家申报,实验室验证的方式,允许没有拿到CE证书的抗原检测产品(个人自检)采用特殊通道进入德国市场,俗称BfArM白名单和PEI测试。

接下来,我们来了解一下欧盟白名单和各国白名单的近况和准入条件。(以下数据截至2021年4月27日)

继德国后,奥地利,法国,比利时,荷兰,葡萄牙,瑞士,捷克,匈牙利,希腊等国分别推出抗原测试特殊通道白名单,供当地采购商选择产品推向市场。在白名单公布之后,IVD生产企业蜂拥而至,德国白名单已经有数百家企业,而法国自检产品白名单只有寥寥几个厂家。


欧盟各国专业使用及自测使用统计表

一般的白名单申请流程,准备技术文档资料需要两周,资料齐全后向各国当局递交;当局初审通过,开始在当地做有效性验证;有效性验证通过后,当局进行终审,随即顺利进入白名单。

白名单申请流程

法国抗原检测自测产品白名单
 
目前法国白名单可能是各国白名单里申请难度最高的,当然也是含金量最高的名单了。不同于德国的其他国家的白名单只需要提供公告机构的发证拒绝信,对于法国白名单申请,需要提供公告机构的CE发证受理函或者合同复印件,而绝大部分公告机构已经不再接受企业的IVDD CE证书申请,就这一条就把众多IVD企业拦在了门外。

除了公告机构的CE发证受理函外,法国规定抗原自测产品必须要在法国本地的实验室进行检测(有效性验证),德国的PEI测试报告又被拦在了门外。(普瑞君思考:法国是不是还记恨着二战时的德国呢?)

 
法国抗原自检白名单截图

德国BfArM白名单

德国BfArM白名单可能是目前对中国企业最具有吸引力的表单。在3月底的时候,普瑞君统计过一次数据,当时供专业机构使用的抗原检测产品(专业用途)名单上共有241家企业,其中中国企业有134家。而截至4月26日,该名单上已有369家企业,其中中国企业已达到236家。在短短的一个月内,新增了100多家中国企业。而在抗原检测产品(个人自检)在公布之初只有7家企业,现在已达到48家。
 
德国Bfarm白名单部分截图

 比利时抗原检测白名单

比利时联邦药品及保健产品局(FAMHP)在疫情之下,针对 SARS-CoV-2抗原检测产品(Antigen)及IgG/IgM抗体检测产品制定了新的准入条件及流程,制造商成功提交准入申请后企业名称将登记在FAMHP发布的推荐使用检测产品名单上(简称比利时白名单)。在比利时白名单上,经比利时当地实验室验证的抗体检测试剂盒企业名单上共有33家,经非比利时当地实验室验证的抗体检测试剂盒企业有21家,抗原检测产品(专业用途)的企业有68家。而抗原检测自测用产品在比利时白名单上有且只有4家,其中包括已经获得CE认证的中国企业厦门波生,以及另外三家通过比利时白名单而允许在比利时上市的海外企业。

比利时快速抗原检测(专业用途)白名单部分截图
 
瑞士抗原检测产品准入白名单

瑞士联邦公共卫生局(FOPH)在疫情之下,允许其名单(简称瑞士白名单)上的SARS-CoV-2抗原检测产品进入瑞士使用。供专业机构使用和供个人自测使用的抗原快速检测试剂盒均在白名单接受范围内。根据瑞士官方4月9日发布的白名单,目前符合诊断标准的抗原检测试剂盒(专业用途)的共有27个产品,来自中国企业的有10个;符合筛选标准的抗原检测试剂盒(专业用途)有6个产品,均来自海外企业;而抗原自检产品有且只有1个产品,来自韩国企业。

瑞士符合诊断标准的抗原检测试剂(专业用途)白名单
 
HSC Mutual Recognition List欧盟互认名单

该名单是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单,目前该名单下共有16家企业,其中中国企业有4家,有北京乐普,杭州隆基生物,厦门波生,浙江东方基因。当一款特定快速抗原检测试剂盒产品在欧盟三个及三个以上成员国被验证及投入使用后,即可提交加入互认名单的申请。

HSC MRL完整名单
 
HSC Common List欧盟通用白名单

该名单是欧盟卫生安全委员会针对快速抗原检测试剂盒设立的白名单。目前该名单上共有26家企业,其中中国企业有8家。

HSC Common List

上该名单需要满足:
-       CE标志
-       敏感度≥90%,特异性 ≥97%
-       至少经过一个欧盟成员国对该产品进行过验证(eg,可以用德国白名单及PEI报告满足该项要求)

英国COVDI-19 Antigen Test政府采购清单

英国的抗原检测试剂盒白名单有一点特殊,实际上为英国政府的采购清单。目前共有19家企业在该清单上,其中7家为中国企业。申请进入政府采购清单需要企业在线提交申请表,然后进行评估分类,两周内给出初审结果,后续再进行技术验证和专家评审,通过后进入政府采购流程。
 
英国政府采购清单

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关键词:
政府采购,白名单,欧盟,抗原,企业,检测

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