FDA咨询委员会赞同维持罗氏PD-L1抑制剂加速获批适应症

2021
04/29

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凯莱英医药
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罗氏宣布FDA肿瘤药咨询委员会(ODAC)投票赞同维持罗氏PD-L1……


美国东部时间4月27日,罗氏宣布FDA肿瘤药咨询委员会(ODAC)投票赞同维持罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab加速获批的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)适应症,投票比例为:7票赞成,2票反对。

基于atezolizumab的III期临床试验(IMpassion130),FDA于2019年3月附条件加速批准atezolizumab联合白蛋白结合型紫杉醇治疗PD-L1阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。后续atezolizumab需通过验证性临床(IMpassion131)以满足上市后要求(PMR),进而获得正常批准。

然而,或许是atezolizumab在IMpassion130中表现太过抢眼,中位无进展生存期(mPFS)较安慰剂组延长50%,中位总生存期(mOS)延长61%,罗氏将IMpassion131中将atezolizumab定位拔高,一线治疗不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

atezolizumab在一线治疗中并未再续辉煌,mPFS和mOS甚至劣于安慰剂组。

但因atezolizumab在IMpassion130中的优异表现,依旧获得肿瘤药咨询委员会支持,可能后续将定位二线。

创新药加速批准对于推动创新药开发进程,加速未满足需求的严重疾病患者受益,其作用无疑是正面的,后续临床试验如果设计得当对于筛选用药人群,提高患者受益意义巨大。当然理想和现实总是有点差距,FDA在2018年发表的一项对93个获得加速批准的药物的审查发现,仅有55%在三年半的时间内满足了上市后要求并证实了其获益。

最近,FDA在对整个行业展开的加速审批审查过程中,包括罗氏、BMS、默沙东和阿斯利康在内的4家药企已自愿撤回其部分加速批准适应症。

图片来源”识林”

atezolizumab在mTNBC适应症上,大概率将躲过一劫,然而在接下来的几天罗氏、BMS、默沙东依旧会心情忐忑。

4月28日,FDA专家委员会将讨论K药和atezolizumab一线治疗不符合顺铂化疗条件的膀胱癌患者是否维持批准;4月29日,委员会将进讨论是否维持K药和O药二线治疗肝癌适应症。

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关键词:
抑制剂,适应症,FDA,生存期,获批

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