FDA咨询委员会赞同维持罗氏PD-L1抑制剂加速获批适应症

美国东部时间4月27日，罗氏宣布FDA肿瘤药咨询委员会（ODAC）投票赞同维持罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab加速获批的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）适应症，投票比例为：7票赞成，2票反对。

基于atezolizumab的III期临床试验（IMpassion130），FDA于2019年3月附条件加速批准atezolizumab联合白蛋白结合型紫杉醇治疗PD-L1阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。后续atezolizumab需通过验证性临床（IMpassion131）以满足上市后要求(PMR)，进而获得正常批准。

然而，或许是atezolizumab在IMpassion130中表现太过抢眼，中位无进展生存期（mPFS）较安慰剂组延长50%，中位总生存期（mOS）延长61%，罗氏将IMpassion131中将atezolizumab定位拔高，一线治疗不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

atezolizumab在一线治疗中并未再续辉煌，mPFS和mOS甚至劣于安慰剂组。

但因atezolizumab在IMpassion130中的优异表现，依旧获得肿瘤药咨询委员会支持，可能后续将定位二线。

创新药加速批准对于推动创新药开发进程，加速未满足需求的严重疾病患者受益，其作用无疑是正面的，后续临床试验如果设计得当对于筛选用药人群，提高患者受益意义巨大。当然理想和现实总是有点差距，FDA在2018年发表的一项对93个获得加速批准的药物的审查发现，仅有55%在三年半的时间内满足了上市后要求并证实了其获益。

最近，FDA在对整个行业展开的加速审批审查过程中，包括罗氏、BMS、默沙东和阿斯利康在内的4家药企已自愿撤回其部分加速批准适应症。

图片来源”识林”

atezolizumab在mTNBC适应症上，大概率将躲过一劫，然而在接下来的几天罗氏、BMS、默沙东依旧会心情忐忑。

4月28日，FDA专家委员会将讨论K药和atezolizumab一线治疗不符合顺铂化疗条件的膀胱癌患者是否维持批准；4月29日，委员会将进讨论是否维持K药和O药二线治疗肝癌适应症。

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