CBD药物再次获批新适应症，大麻如何“以毒攻毒”席卷健康产业

近日，欧盟委员会批准英国GM Pharma公司开发生产的Epidyolex辅助治疗2岁以上的结节性硬化综合征（TSC）患者的癫痫发作。Epidyolex是一种含有高纯度大麻二酚（CBD）的口服液体制剂，目前在美国和欧洲都已有三个适应症获批，作为孤儿药用于辅助治疗TSC、Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫发作。Epidyolex的每一个适应症都是罕见且严重的儿童期发病的癫痫，并都有药物难治这一特点。以TSC为例，这是一种由于TSC1、TSC2基因突变导致的神经皮肤综合征，被收录在我国的第一批罕见病目录中。85%的TSC患者会受癫痫发作困扰，而其中60%的患者对标准癫痫药物治疗无应答。而Epidyolex的III期临床结果显示，25mg/kg/天和50mg/kg/天实验组的患者中均有48%的患者的癫痫总发作频率大幅度减少，远大于安慰剂组的27%。

虽然Epidyolex是首个获批的CBD处方药物，但学术界早已肯定了CBD的医用价值。CBD是大麻的主要非精神成分，区别于大麻的成瘾性成分四氢大麻酚（THC），大量的研究表明CBD对于神经系统有多种药理作用，具有明显的抗癫痫、惊厥、焦虑、细菌、炎症等功效且副作用较少。学术的支持使医用大麻市场快速增长，大麻衍生物产品也因此成为美容保健行业的新星，据Cowen Group预测，到2025年，仅美国的CBD产业价值就将达到160亿美元。但大麻具有致幻和成瘾风险，因此各国法律会按照毒品大麻、医用大麻和工业大麻三类分别进行严格的管控。THC小于0.3%的工业大麻是我国重要的工业原料，用于纺织、日化等行业，也不受《联合国禁止非法运输麻醉药品和精神药品公约》条款中的贸易限制。云南和黑龙江作为唯二合法种植工业大麻的省份，凭借大麻种植为当地农民增收不少。毒品大麻中THC高于0.5%，具有明显的精神活性和滥用倾向，在我国是受管制的第一类精神药品，严厉禁止生产和销售。而备受瞩目的医用大麻则是处于这两者之间，THC含量为0.3%-0.5%。

联合国麻醉药品委员会在2020年12月正式将大麻从1961年《麻醉品单一公约》附表4中去除，降低了大麻和大麻相关物质的管制等级，目的就是为了促进大麻的医用研究。但从中国在表决中投了反对票来看，中国的CBD相关产品市场还没有迎来最适合的发展契机。目前我国CBD市场约7.6亿元，主要依靠工业大麻发展。3月31日在云南召开了中国麻醉药品协会工业大麻分会，旨在探索工业大麻在保健品、食品及药品领域的应用，这或许将会是建立药用大麻的行业标准，开放市场政策的起点。

文章来自：睿安管理咨询

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