刚刚！最新一批创新审批产品名单出炉！联影，精锋医疗...

4月28日，国家药监局器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第6号）》【结尾附2021第一季度创新审批产品表单】

据公示显示，以下申请项目进入特别审查程序

1.产品名称：持续葡萄糖监测系统

申请人：普乐（广州）药业有限公司

2.产品名称：颅内出血CT影像辅助分诊软件

申请人：上海联影智能医疗科技有限公司

3.产品名称：腹腔内窥镜手术系统

申请人：深圳市精锋医疗科技有限公司

创新审批相关政策

2014年2月7日，国家食品药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。适用范围：

（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

2020年创新审批产品数同比增长34.3%

据械企查小程序统计显示，2020年进入创新审批通道产品86件，同比增长34.3%。2014~2020年期间，全国进入创新审批通道产品共计426个，其中Ⅲ类产品160件，Ⅱ类产品266件。目前已获证上市的创新产品共计117件。

2021第一季度创新审批产品盘点

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