刚刚!最新一批创新审批产品名单出炉!联影,精锋医疗...

2021
04/29

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众成医械
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最新一批创新审批产品名单出炉!




4月28日,国家药监局器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第6号)》【结尾附2021第一季度创新审批产品表单】

据公示显示,以下申请项目进入特别审查程序


1.产品名称:持续葡萄糖监测系统

申请人:普乐(广州)药业有限公司


2.产品名称:颅内出血CT影像辅助分诊软件

申请人:上海联影智能医疗科技有限公司


3.产品名称:腹腔内窥镜手术系统

申请人:深圳市精锋医疗科技有限公司


创新审批相关政策

2014年2月7日,国家食品药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对创新医疗器械设置特别审批通道,对鼓励医疗器械创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到了积极作用。适用范围:

(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


2020年创新审批产品数同比增长34.3%

据械企查小程序统计显示,2020年进入创新审批通道产品86件,同比增长34.3%。2014~2020年期间,全国进入创新审批通道产品共计426个,其中Ⅲ类产品160件,Ⅱ类产品266件。目前已获证上市的创新产品共计117件。


2021第一季度创新审批产品盘点

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关键词:
创新医疗器械,医疗,名单,审批,创新,通道,名称

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