一、行业并购动态
1. 爱朋医疗（300753.SZ）拟3850万元收购百士康70%股权，拓展慢性疼痛领域市场
简述：
4月25日，爱朋医疗发布公告，为进一步丰富疼痛管理医疗器械领域产品及服务生态圈，公司全资子公司爱朋发展拟收购百士康70%股权，完成慢性疼痛领域产品及渠道布局。经友好协商，爱朋发展出资3850万元，受让百士康70%股权，对应注册资本350万元，成为百士康控股股东。爱朋医疗作为专业从事疼痛管理及鼻腔护理领域医疗器械产品研发、生产及销售的高新技术企业，主要产品包括电子注药泵、微电脑注药泵、一次性注药泵、无线镇痛管理系统、脉搏血氧仪及传感器等疼痛管理领域医疗器械，以及鼻腔护理喷雾器等鼻腔护理领域医疗器械。百士康是一家医疗器械研发生产商，公司以科研、临床为一体，专注于医疗器械研发、生产，公司产品包括用于治疗慢性疼痛、急性疼痛的吸力型低频治疗仪、内热型针灸治疗仪以及注射推进器等医疗器械。2. 太安堂（002433.SZ）拟7.48亿元出售康爱多47.35%股权 剥离医药电商业务
简述：
4月22日，广东太安堂药业股份有限公司发布公告，宣布拟向成都医云科技有限公司出售公司持有的广东康爱多数字健康科技有限公司47.35%的股权，交易目标股权的基准转让对价为7.48亿元。太安堂称，本次交易完成后，太安堂将剥离互联网医药电商业务，主营业务将集中于药品研发生产及销售、中药材种植加工及销售等传统主业上，有利于公司进行更高效、更精准的系统管理，且能够使传统主业得到更多的资金支持。同时，本次剥离互联网医药电商业务，能为公司带来现金流入，有利于缓解公司的经营资金压力，符合公司和全体股东的利益。康爱多由振康医药2010年发起成立，2014年太安堂耗资3.5亿元收购康爱多100%股权。而近年来太安堂逐步转让康爱多部分股权，截至2021年3月30日，太安堂还持有康爱多77.35%股权。此次转让后，太安堂持有康爱多30%股权。康爱多是国内医药电商领军企业，一方面稳固线上业务，依托互联网平台，广泛开展与互联网公司、医药工业企业、线下零售药店之间的合作业务；另一方面，康爱多亦积极进行创新布局，开展“互联网+医”业务，致力于为用户提供便捷的医药服务。3. 先声药业拟以1.04亿元出售先竞集团，剥离细胞治疗业务
简述：
近日，先声药业（02096）发布公告：本公司、先益集团及先竞订立股份购买协议，本公司同意出售而先益集团同意购买先竞的100%全部已发行股本，现金代价为人民币1.04亿元。于交割后，先竞集团将不再为本公司的附属公司。公告显示，先竞集团主要从事三类主要管线产品（与集团外部研发伙伴合作开发）的细胞治疗业务，即CD19 CAR-T细胞治疗（复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤）及CD19CAR-T细胞治疗（复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病）；BCMA CAR-T细胞治疗（复发/难治性多发性骨髓瘤）及SIM-325（宫颈癌）。先竞集团开发的管线产品目前处于初期阶段。因此，先竞集团目前除研发成本投入之外，细胞治疗业务尚未给公司带来任何实际收入。由于细胞治疗CAR-T疗法研究扎堆，国内政策或无法提供孵化温室。先声药业在公告中提到，政策趋势致使其被放弃的细胞治疗管线产品市场前景不容乐观； 先声药业方面认为，随着国内医保政策逐步深化，未来CAR-T产品或将更快的重复抗PD-1/PD-L1产品“后路”，这将大幅削减其未来有可能的利润空间。行业同质竞争以及政策压迫，促使先声药业尚在早期临床的“摇篮中”孵化的CAR-T产品面临巨大的压力和挑战，未来挤入市场并获取盈利的机会也似乎变得十分渺茫。4. 9亿美元助力开发CRISPR基因编辑疗法 Vertex更新合作简述：
4月21日，Vertex医药公司和CRISPR Therapeutics公司宣布，两家公司已经更新了联合开发在研疗法CTX001的合作协议。根据修订后的协议条款，Vertex将在CRISPR Therapeutics的支持下，领导CTX001的全球开发、生产和推广，以最大限度地发挥CTX001改变数万名患者生活的潜力。Vertex公司将负责CTX001项目60%的成本，并将获得CTX001未来全球销售60%的利润。CRISPR Therapeutics则将继续支持CTX001的开发，并投资进一步的创新，承担40%的成本和获得40%的利润。此外，CRISPR Therapeutics将从Vertex收到9亿美元的预付款，在CTX001获得首次监管批准后，可能获得2亿美元的里程碑付款。CTX001是一种基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法，正被开发治疗镰刀型细胞贫血病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血综合征（TDT）。它是目前临床进度最快的CRISPR基因编辑疗法之一。CTX001已获得美国FDA授予治疗TDT和SCD的再生医学先进疗法（RMAT）认定、以及快速通道和孤儿药资格。它还获得欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物（PRIME）资格，用于治疗SCD。1. 国务院：建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见
简述：4月22日，国务院办公厅发布关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见。意见指出，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围；普通门诊统筹覆盖职工医保全体参保人员，政策范围内支付比例从50%起步，随着医保基金承受能力增强逐步提高保障水平，待遇支付可适当向退休人员倾斜；个人账户可以用于支付参保人员本人及其配偶、父母、子女在定点医疗机构就医发生的由个人负担的医疗费用等；探索将符合条件的“互联网+”医疗服务纳入保障范围。
2. CDE：《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》简述：
4月26日，CDE官网发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，广泛听取各界意见和建议，意在为企业合理开展中药复方制剂的药学研究及研发注册进行定点清障。值得注意的是，意见稿提出，鼓励使用优质药材为原料进行饮片炮制和制剂生产，且产地应在道地产区或主产区中选择，并针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。此外，工艺路线、给药途径和剂型应与国家发布的古代经典名方关键信息及古代医籍记载一致，其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂。同时，应以长期试验的结果为依据确定有效期。一般申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料，这些具体要求给很多挖掘经典名方的企业指明了方向。
3. 基药最新消息：“1＋X”模式稳步推进，扩大临床使用简述：
近日，全国药政工作现场会在江苏南京召开。会上，国家卫健委药政司司长于竞进指出，《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》均提出了实施国家基本药物制度的要求，各地要充分认识基本药物在保障临床必需方面的功能定位，推动各级各类医疗机构加快建立“1＋X”的临床用药模式，稳步扩大基本药物的临床使用。这再一次突显了国家层面对于推进基药1+X模式的坚定信心！也意味着今年基药制度定将进行调整，而这一消息早在去年下半年就曾多次传出。2020年11月16日，国家基药目录管理办法征求意见讨论会在成都召开，会议上预判了2021年基药调整的五个重点考虑方向：1）传染病方面用药；2）慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；3）常见疾病用药；4）以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；5）主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。
4. 国家医保局：巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果有效衔接乡村振兴战略的实施意见
简述：
国家医疗保障局、民政部、财政部、国家卫生健康、国家税务总局、银保监会、国家乡村振兴局联合发布：关于巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果有效衔接乡村振兴战略的实施意见。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视贫困人口医疗保障工作，作出系列战略部署，贫困人口“基本医疗有保障”突出问题彻底消除，长期困扰贫困人口的“看病难、看病贵”问题得到普遍缓解。医疗保障脱贫攻坚取得的决定性成就，为接续推动乡村振兴奠定坚实基础。实施乡村振兴战略是党的十九大作出的重大决策部署，是推动实现农业农村现代化的总抓手，是一项关系全面建设社会主义现代化国家的全局性、历史性任务。为进一步贯彻落实党中央、国务院关于实现巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接的决策部署，现就巩固医疗保障脱贫攻坚成果、有效衔接乡村振兴战略制定如下实施意见。简述：
4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。除特殊说明外，数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。《报告》详细披露了药品行政受理情况、药品注册审批情况、药品标准制修订情况、药品生产企业情况、药品经营企业情况、药品日常监管情况、国家药品抽检情况、地方药品抽检情况、进口药品抽检情况、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况、药品案件查处情况、药品包装材料案件查处情况、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况十三项内容，全链条监管医药生产企业。1. 针对两大最常见致癌突变 最新研究发现“癌症之王”治疗新策略简述：
胰腺癌是所有实体瘤中，致死率最高的癌症类型之一，目前原发性胰腺癌患者的5年生存率只有7.5%左右，这让它也得到了“癌症之王”的称号。胰腺癌的重要特点之一是积累KRAS基因突变和TP53基因突变两种在所有癌症中最为常见的基因突变。近日，美国MD安德森癌症中心的研究团队在Cancer Discovery上发表的一项研究显示，TP53基因变异和KRAS致癌突变之间的相互作用，能够激发广泛的信号通路驱动胰腺癌转移。而一种名为CREB1的蛋白是介导KRAS与p53突变体之间相互作用的关键，研究人员通过小分子靶向CREB1蛋白成功开发胰腺癌治疗的新策略。2. FDA加速批准首款靶向CD19的抗体偶联药物在中国已获批临床简述：
4月25日，ADC Therapeutics公司宣布，美国FDA已经加速批准靶向CD19的抗体偶联药物Zynlonta（loncastuximabtesirine-lpyl）上市，作为单药治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者至少接受过两种全身性疗法。新闻稿指出，这是首款获得FDA批准靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）。值得一提的是，由高瓴资本支持的瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）通过与ADC Therapeutics公司成立合资公司Overland ADCT BioPharma，获得ADC Therapeutics的独家授权，拥有在大中华区和新加坡开发并推广这一创新ADC的权益。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用loncastuximabtesirine已经获得一项临床试验默示许可。
3. 强生放弃Erleada、Zytiga前列腺癌组合疗法的监管申请简述：
在未能达到关键三期试验的次要终点之后，强生表示未来将不寻求前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga的监管申请。强生做出该决定的理由，是基于今年2月份在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上发表的前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga三期ACIS试验结果。试验结果显示，与对照组相比，联合用药组的患者在包括总生存期（OS）、启动长期阿片药物的时间、启动细胞毒性化疗的时间、疼痛进展时间等在内的次要终点方面，不具有统计学意义上的显著差异。对此，强生评估后认为，由于前列腺癌组合疗法Erleada、Zytiga在关键的次要终点中，没有显示出“显著的临床收益”，因此公司决定未来不会寻求Erleada、Zytiga前列腺癌组合疗法的监管申请。
4. 赛诺菲B型血友病新药在华获批，平均每周注射一次
简述：
4月23日，赛诺菲宣布，其注射用艾诺凝血素α（商品名：赛玖凝）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于确诊为成人和儿童B型血友病患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。在中国，赛玖凝是第二批临床急需境外新药之一。新闻稿指出，本次获批使该药成为了首个在中国境内获批的个长效重组凝血IX因子。血友病是一种罕见的隐性遗传性出血性疾病。过去，要使B型血友病患者体内的凝血因子Ⅸ保持在一定水平，需要每天输注1次凝血因子，这对患者的依从性和预后效果带来极大挑战。作为全球首个人重组凝血因子IXFc融合蛋白（简称rFIXFc），赛玖凝通过Fc融合技术延长了IX因子的血浆半衰期及疗效持续时间，将常规预防治疗上凝血因子每周数次的注射频次降低到平均每周一次。
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