更高敏HBcrAg和HBsAg定量检测,助力慢乙肝临床管理!

2021
04/28

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雨露肝霖
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由于cccDNA检测试剂还未标准化,因此替代指标的研究尤为火热。

编者按:现有常规的HBsAg定量试剂的最低检测下限一般为0.05 IU/mL,HBcrAg定量试剂的最低检测下限一般为2.8 log U/mL。之前有日本研究团队发表研究,采用更高敏的HBsAg和HBcrAg检测试剂发现常规检测确定的HBsAg清除后极低的肝癌发生风险可能是由于HBsAg/HBcrAg并未完全清除(相关链接)。已有多项研究表明血清HBcrAg在预测抗病毒疗效、预测远期结局和HBV再激活等方面都有重要价值。

近期又有日本团队在Journal of Hepatology发表了高敏检测的相关研究,指出一种全自动、新型的高灵敏的HBcrAg检测方法iTACT-HBcrAg已被研发出来 (Fujirebio, Inc.),iTACT-HBcrAg将有利于慢乙肝治疗疗效的监测和早期HBV再激活的检测。

研究方法

为了研究iTACT-HBcrAg监测CHB患者的效果,纳入从2000年3月至2016年11月间在名古屋市立大学医院治疗的NA经治CHB患者。在162例HBeAg阴性患者中,有161例患者HBV DNA持续未检出,且具有连续的血清样本,用于进一步的研究。

1)对这161例患者进行了高敏的iTACT-HBcrAg检测和常规HBcrAg(G-HBcrAg)检测。

2)对13例HBV再激活患者的系列血清进行iTACT-HBcrAg和超高敏HBsAg免疫复合物转移化学发光酶免疫分析法(最低检测下限为0.0005 IU/mL, ICT-CLEIA)测定,并与HBV DNA检测进行比较。

3)为了阐明iTACT-HBcrAg检测到的各种HBcrAg成分,对HBV激活前后的血清进行了OptiPrep密度梯度离心分析。

研究结果

1)iTACT-HBcrAg的灵敏度比常规HBcrAg检测高10倍。iTACT-HBcrAg检测161例患者中HBcrAg阳性率为97.5%,其中75.2%的患者HBcrAg ≥ 2.8 log U/mL,22.4%的患者HBcrAg为2.1-2.8 log U/mL,而这部分患者通过G-HBcrAg未检出。

2)iTACT-HBcrAg可在大多数HBV再激活患者中可检测到。在13例HBV再激活患者中,分别有9例和2例在HBV DNA阳性前和阳性时被iTACT-HBcrAg检测为HBcrAg阳性。分别有7例和4例患者在HBsAg阳性前和阳性时(ICT-CLEIA检测)被iTACT-HBcrAg检测为HBcrAg阳性。另外通过OptiPrep密度梯度离心分析,在HBV激活前通过iTACT-HBcrAg检测到的HBcrAg以空颗粒(22-KDa前核心蛋白)形式存在。

HBV再激活患者HBcrAg,HBsAg及HBV DNA的检测情况

3)iTACT-HBcrAg可作为疾病进展和治疗应答的替代指标。

肝霖君有话说

由于cccDNA检测试剂还未标准化,因此替代指标的研究尤为火热。替代指标的临床价值研究包括疗效预测,远期结局预测等。我们熟知的HBV RNA,HBcrAg,以及已有指标HBsAg都在积极探索更高的灵敏度以更好的用于HBV临床监测。常规HBsAg清除的标准为 < 0.05 IU/mL,现在有雅培的HBsAg NEXT检测下限可达到0.005 IU/mL,而本文提到的Fujirebio公司的超高敏HBsAg检测试剂 ICT-CLEIA的检测下限可达0.0005 IU/mL。因此是否患者通过更高敏的HBsAg检测达到更低的HBsAg水平后复发风险,肝癌发生风险会进一步降低?离完全治愈越来越近?另外HBcrAg灵敏度的提升,与HBsAg是同样的道理,是否越低,获益越多?这都需要更多的研究来探索。

参考文献:

Inoue T, Kusumoto S, Iio E, et al. Clinical efficacy of a novel, high-sensitivity HBcrAg assay in the management of chronic hepatitis B and HBV reactivation[J]. J Hepatol, 2021.


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关键词:
HBV,灵敏度,乙肝,临床,检测,血清

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