AZ&赛诺菲：nirsevimab临床III期结果积极

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4月26日，赛诺菲公布，nirsevimab用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道感染的III期（MELODY）临床积极结果。

主要终点：与安慰剂相比，经历一个RSV流行季，nirsevimab显著降低健康早产儿和足月儿因RSV所致下呼吸道感染。

安全性方面：nirsevimab组和安慰剂组无显著差异。nirsevimab组总体安全性与先前报道结果一致。

该结果将成为nirsevimab上市申请的基础数据。此外，nirsevimab还在进行一项混合II/III期临床试验，用以评估nirsevimab对比帕利珠单抗（palivizumab）的安全性和耐受性差异，纳入人群为经历第一和第二RSV流行季的早产儿和慢性肺病（CLD）和先天性心脏病（CHD）儿童。

Palivizumab是首个用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道感染的单抗药物，于1998年获FDA批准上市，全球范围内获批相同适应症药物还有：RSV免疫球蛋白RespiGam及小分子抗病毒药利巴韦林。我国仅有抗病毒利巴韦林获批上市，尚未有生物药获批上市或开展相关临床试验。

RSV是一种导致呼吸道感染的传染病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。RSV流行季节为每年秋季至次年春季。人体感染RSV后潜伏期为2天～8天，通常4～6天后出现症状。全球范围内，每年约造成数百万儿童住院，其中一岁以下儿童占比最高，约占5岁以下儿童因呼吸道合胞病毒住院的75%。

Nirsevimab由赛诺菲和阿斯利康联合开发，是一款延长半衰期的RSV单克隆抗体，已获FDA授予突破性疗法、欧盟优先药物 (PRIME) 资格，在我国于2021年1月获CDE公示入选突破性疗法。

2020年7月，《新英格兰医学杂志》公布nirsevimab临床II期试验结果，与对照组相比，在给药150天内，nirsevimab组就诊率下降70.1%（95% CI: 52.3%-81.2%），住院率下降78.4%（95% CI: 51.9%-90.3%）。此外，Nirsevimab的安全性与安慰剂（生理盐水）无显著差异，未观察到任何超敏反应。

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