AZ&赛诺菲:nirsevimab临床III期结果积极

2021
04/27

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凯莱英医药
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该结果将成为nirsevimab上市申请的基础数据。


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4月26日,赛诺菲公布,nirsevimab用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)所致下呼吸道感染的III期(MELODY)临床积极结果。

主要终点:与安慰剂相比,经历一个RSV流行季,nirsevimab显著降低健康早产儿和足月儿因RSV所致下呼吸道感染。

安全性方面:nirsevimab组和安慰剂组无显著差异。nirsevimab组总体安全性与先前报道结果一致。

该结果将成为nirsevimab上市申请的基础数据。此外,nirsevimab还在进行一项混合II/III期临床试验,用以评估nirsevimab对比帕利珠单抗(palivizumab)的安全性和耐受性差异,纳入人群为经历第一和第二RSV流行季的早产儿和慢性肺病(CLD)和先天性心脏病(CHD)儿童。

Palivizumab是首个用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)所致下呼吸道感染的单抗药物,于1998年获FDA批准上市,全球范围内获批相同适应症药物还有:RSV免疫球蛋白RespiGam及小分子抗病毒药利巴韦林。我国仅有抗病毒利巴韦林获批上市,尚未有生物药获批上市或开展相关临床试验。

RSV是一种导致呼吸道感染的传染病毒,是婴幼儿急性下呼吸道感染(主要是毛细支气管炎和肺炎)的首要致病原,也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。RSV流行季节为每年秋季至次年春季。人体感染RSV后潜伏期为2天~8天,通常4~6天后出现症状。全球范围内,每年约造成数百万儿童住院,其中一岁以下儿童占比最高,约占5岁以下儿童因呼吸道合胞病毒住院的75%。

Nirsevimab由赛诺菲和阿斯利康联合开发,是一款延长半衰期的RSV单克隆抗体,已获FDA授予突破性疗法、欧盟优先药物 (PRIME) 资格,在我国于2021年1月获CDE公示入选突破性疗法。

2020年7月,《新英格兰医学杂志》公布nirsevimab临床II期试验结果,与对照组相比,在给药150天内,nirsevimab组就诊率下降70.1%(95% CI: 52.3%-81.2%),住院率下降78.4%(95% CI: 51.9%-90.3%)。此外,Nirsevimab的安全性与安慰剂(生理盐水)无显著差异,未观察到任何超敏反应。

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关键词:
赛诺菲,安慰剂,临床,儿童,住院,上市,感染,药物

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