这一大品种离国家集采不远了

2021
04/27

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思齐俱乐部
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地方集采一般被认为是国采集采的试水,这同样给我们释放了一个信号:来那度胺离国家集采不远了。



在肿瘤治疗上,化疗主要通过直接杀死癌细胞来达到治疗目的,但在临床应用中,因为有血管的支持,部分残留的癌细胞依然能通过血液汲取养分,维持生长。


因此,为了解决这一问题,近年来医学上出现了一种抗血管生成药物。


今天,我们来讲讲抗血管生成药物中的小分子靶向药物—血管生成抑制剂,即阻断血管生成的药物,通过阻止养分和氧气的供应,来 "饿死" 肿瘤。在某些病例中,它们甚至能够缩小肿瘤的大小。


因为化疗的局限性,血管生成抑制剂正成为肿瘤治疗研发的一大热点,迄今已有数十种血管生成抑制剂正在进行癌症治疗的临床试验。


本篇文章,主要分享一下该细分领域的市场现状、主流产品和未来发展趋势,帮助大家了解这个领域以及预判未来有哪些机会或者挑战。


(PS.小分子血管生成抑制剂中,还包含部分TKI药物,因为此前文章已有讲解,所以这里不做介绍。)


血管生成抑制剂的市场规模


全球抗肿瘤市场中,血管生成抑制剂增长态势猛增,Kalorama Information数据显示,2010 年其市场规模仅为29亿美元,至2018年,市场规模已经飙升至120亿美元,年复合增长率高达19.5%。并且,预测该细分领域2025年市场规模将逼近200亿美元。


2018-2025年血管生成抑制剂市场规模 (百万美元)


Source: Kalorama Information


血管生成抑制剂销售额的增长主要得益于多发性骨髓瘤(MM)的发力,数据显示,仅MM一个细分市场的销售额,就在整个市场中占比90%。


其中,Celgene(新基)是MM市场的龙头企业,三款MM药物来那度胺、沙利度胺和泊马度胺牢牢占据这一市场,核心产品来那度胺更是助推Celgene市值的一路飙升。


公开数据显示,来那度胺,2018年销售额96.85亿美元,位居全球畅销肿瘤药物TOP10榜首;2019年,销售额108.23亿美元,位居全球畅销药TOP10第三位;2020年,拿下121.06亿美元,仅次于K药,位居全球畅销肿瘤药物TOP10第二名,多次盘踞榜单前三,市场潜力巨大。


三代MM产品扛起市场大旗


1、沙利度胺(反应停)


沙利度胺,MM一代药物,同时也是一个备受争议的药物。


20世纪50年代,沙利度胺在西德上市,商品名“反应停”,作为镇静剂和止痛剂,主要用于治疗妊娠恶心、呕吐等症状。 因其疗效显著,不良反应轻且少,畅销全球。但随着“海豹儿”事件的发生,它瞬间跌落神坛,被强制退市。


此后,Celgene接棒,继续对它开展深入研究,1998年,沙利度胺因为在MM治疗上的优势,被FDA重新获批上市,至此,沙利度胺成功翻盘,找到自己的定位。


来那度胺,是沙利度胺新一代衍生物,疗效更显著,但是价格上,沙利度胺更亲民,所以仍然占有一定的市场。


2、来那度胺(瑞复美)


来那度胺,MM二代药物,目前已成为全球治疗多发性骨髓瘤的特效药,并被称为“新三大神奇药物”之一


它是新基开发的抑制肿瘤血管生成、刺激T细胞活化的小分子药物,主要用于治疗MM和骨髓增生异常综合征,2005在美国、欧盟和日本上市,2013年在中国上市,2017年被纳入国家医保乙类,2019年随着新基被BMS收购而易主。


另外,来那度胺已进入美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。


3、泊马度胺


泊马度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺衍生物,2013年2月获FDA批准上市,目前尚未在中国上市。


泊马度胺适用于先前至少已经接受过两种治疗药物,包括来那度胺和硼替佐米,对治疗无效或者在最后一次治疗后2个月内病情反复(复发和难治性)的MM患者。


简单地说,泊马度胺是对来那度胺治疗的补充,主要适用于来那度胺无效或者耐药的情况,另外,在适应症的广度上,泊马度胺仍有待进一步开拓。


未来发展趋势


来那度胺是目前全球最畅销的肿瘤药物之一,也是目前全球最畅销的药物之一,近年来,一直维持两位数的增长,未来潜力不可限量。


因此,在血管生成抑制剂领域,我主要给大家分析一下,来那度胺在我国的未来发展趋势。


✦来那度胺逐步国产化


2013年,新基来那度胺进入中国市场,多年来一直垄断国内市场。


而在我国血液系统恶性肿瘤中,多发性骨髓瘤年发病率位居第二位,5年存活率最低,同时也是治疗市场最大的,来那度胺作为治疗MM的核心药物,吸引许多国内企业布局。


公开数据显示,国内已有豪森、齐鲁、扬子江、正大天晴北京双鹭5家企业获批生产来那度胺胶囊,且均已通过一致性评价,此外,目前正在申报的还有企业还有10多家。


面对竞品的陆续入场,瑞复美在国内市场一家独大的局势不在。

来源:药春秋


另一方面,瑞复美虽然在国际上畅销,但在国内市场销量一直很低迷,这与进口原研药高昂的定价策略有很大关系,而国产仿制药一向具有价格优势,通过“低价”攻占市场,逐步形成市场替代。


✦价格大战一触即发


2017年7月,瑞复美为进入医保猛降60%,虽然市场迅速放量,但是价格仍然不菲。


根据2018各地出台的公告显示,瑞复美10mg规格的价格为17050元/盒,25mg规格的价格为21644元/盒。


而本土企业的来那度胺定价则更灵活,同时也更具有竞争性。


据悉:

2019年6月,齐鲁来那度胺胶囊以3980元/25mg*21粒被纳入上海医保支付;

此后,北京双鹭药业2个规格的来那度胺(10mg,25mg )最大降幅高达84%,25mg在山东挂网价低至3960元,刷新最低价;

随后,正大天晴再度调整价格,25mg在上海的挂网价格,由原来的3970元降至3950元,再次刷新最低价。


不难看出,齐鲁、北京双鹭和正大天晴三家药企的价格竞争已进入白热化,随着后续入局者的加入,这一局势还将愈演愈烈。


同时,为保住原有市场规模,瑞复美在这场价格战中,也无法独善其身,价格下调是必然趋势。


✦或进第五批采集


众所周知,前四批带量采购的品种一般都是临床价值大、用量大且竞争较充分的品种,来那度胺已充分符合这些要求。


除了一家原研产品外,截止目前,还有3家国产来那度胺胶囊过评,分别是齐鲁制药(2019年5月视同过评)、正大天晴(2019年11月过评)和北京双鹭(2020年6月过评)。


因此,从第三到第四批,来那度胺一直被业内预测会进入国家集采,虽然最终未出现在第四批集采的入围名单中,但只要国家施行“药品降价提质量”的大方向不变,来那度胺还是有很大概率入围。


此外,有一件事值得我们关注,来那度胺已经被地方集采“盯“上了。


2020年4月23日,日照市医保局发文称2020年第一批集中带量采购议价谈判工作顺利结束,其中,来那度胺赫然在列。


地方集采一般被认为是国采集采的试水,这同样给我们释放了一个信号:来那度胺离国家集采不远了


这一点,风云药谈作者张廷杰也在文章中做过预测“那度胺基本上进第五批集采了”。


最后:


有关肿瘤靶向药的分享到这里就结束了,这一领域,我主要给大家讲解了肿瘤单抗、肿瘤TKI和肿瘤血管生成抑制剂,各细分领域的大品种、大企业都有介绍,内容较多,建议大家多回顾,下面,我继续为大家分享肿瘤免疫药物——PD-1。


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关键词:
沙利度胺,集采,国家,药物,价格,治疗

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