FDA 批准第七款 PD-1 单抗,用于 dMMR 子宫内膜癌

2021
04/25

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用于治疗在含铂治疗后进展或复发的错配修复缺陷(dMMR)复发或晚期子宫内膜癌成人患者。

4 月 23 日,FDA 宣布加速批准葛兰素史克的 PD-1 单抗 dostarlimab(Jemperli),用于治疗在含铂治疗后进展或复发的错配修复缺陷(dMMR)复发或晚期子宫内膜癌成人患者。Dostarlimab 是 GSK 在 2018 年 12 月以 51 亿美元收购 Tesaro 后获得的产品之一,本次获批后成为美国 FDA 批准的第 7 款 PD-1 产品。

此次加速批准是基于 GARNET 临床试验 ORR 和 DoR 数据。GARNET 研究(NCT02715284)是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签临床试验,其 IIb 期扩展研究部分包括 5 个队列,评估针对 dMMR /MSI-H 子宫内膜癌患者 (队列 A1),错配修复正常子宫内膜癌患者 (队列 A2),非小细胞肺癌患者 (队列 E),dMMR / MSI-H 非子宫内膜癌 (F 组),无 BRCA 突变的铂耐药性卵巢癌患者 (G 组)。


结果显示,在 71 例可评估的 dMMR 晚期或复发性子宫内膜癌队列(A1)患者中,ORR 为 42.3%(95%CI;30.6-54.6),完全缓解率(CR)为 12.7%,部分缓解率(PR)为 29.6%。其中,93.3% 的人表现出 6 个月或更长时间的 DOR。


安全性方面,最常见的不良反应(≥ 20%)是疲劳/乏力(48%),恶心(30%),腹泻(26%),贫血(24%)和便秘(20%)。最常见的 3 级或 4 级不良反应(≥2%)是贫血和转氨酶升高。


子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤和女性第 6 大癌症,同时也是所有肿瘤类型中 dMMR 率最高的癌种。约有 25% 的子宫内膜癌患者存在 DNA 错配修复缺陷(dMMR),据文献报道,这一比例在含铂化疗后进展或复发的患者中甚至更高。而与此相对的是,目前对于含铂化疗后进展的患者,尚无标准治疗方案,因而亟待有新填补此领域治疗空白,而 Jemperli 则为此类患者提供了新的治疗选择。


时,根据 GSK 新闻稿,该公司还致力于探索 dostarlimab 用于更前线的子宫内膜癌治疗,以及与其他药物联用治疗转移或进展的实体瘤,拓展公司的肿瘤药管线。

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关键词:
子宫内膜癌,dMMR,FDA,批准,含铂

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