国家发文，点名医疗器械企业这项服务

据多家媒体报道，新修订的《医疗器械监督管理条例》即将在6月1日施行，为确保新《条例》的顺利实施，多地已经开始进行宣讲，学习条例的立法精神和基本原则，提高医疗器械质量安全监管水平。

从新版《条例》可以看到，对于企业的要求更为严格，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性提出更高要求；企业需要细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系等。

需要特别指出的是，对于企业的服务和维护能力提出更高要求，《条例》直指“售后、维修、保养”等字眼。具体规定如下：

第三十条指出，从事医疗器械生产活动，应当具备有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力等。
　

第五十条内容是，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

可以看到，未来无论是医疗器械生产与经营企业还是医疗机构，对于设备的健康维护和保养都已经成为“关键词”。

迭代：从修补到预防，医疗设备数字化服务定义正在改写

然而，随之而来的问题是：如何保证需求与服务相匹配？不同医院的诉求差别在哪？如何平衡差异性？...

4月10日，由《中国医疗设备》杂志撰写，GE医疗等公司提供信息支持的《医疗设备数字化服务趋势洞察报告》正式发布，该《洞察报告》调研了144个城市的百家医院的设备科、信息科、放射科和临床科室等多个部门，并采访了多位来自四川大学华西医院、上海复旦大学附属肿瘤医院等多位专家，以及包括GE医疗在内的来自企业方的技术专家。

调研的三级医院中，近60%医院正在使用设备数字化服务，但其中近70%的设备科工作人员更倾向于工程师到场服务而非充分利用数字化服务提升效率。可见，尽管我国医疗设备数字化服务已成规模，但应用场景受限于固有使用习惯及数据安全性等因素，比较单一且以“维修”为主。

此外，本次调研中，对于数字化服务的期待和需求，医院对数字化服务的TOP2诉求为提高维修速度、缩短等待时间；对不同等级的医院来说，三级医院希望可以提前解决设备潜在隐患，缓解设备使用压力，二级医院希望可以有更频繁的信息交互，即临床指导培训，使软件和硬件操作更加规范。

可以看到，在市场需求的推动和厂商的技术创新驱动下，数字化服务正演绎出新的定义，并不断向临床患者端延展自身价值。

那么，什么是医疗设备数字化服务？

主要是指设备生产厂家在遵循国家数据安全的相关规定，且客户知情同意的前提下，在产品设计阶段就已经嵌入的技术。在具备设备数字化运行、通讯、管理等能力基础上，借助于安全的网络连接环境、人工智能和大数据平台，最终呈现出区别于传统维修的模式。

首先，在服务周期方面，已从传统的“即坏即修”过渡到“预防性维修”，通过全周期监控影像设备运行，实时采集并分析设备故障日志与核心部件运行参数等指标，提前预判重要零部件使用寿命，并进行前瞻性维修；

其次，在服务范围方面，通过打造全院一站式、高质量管理体系，让数字医工释放设备科压力，降本增效实现全院设备管理。

最后，在服务价值方面，从基础的设备安全保障延展至临床影像诊断质量护航，通过优化医疗影像设备的使用效率，切实履行医疗影像设备的安全保障的职能，还能通过相应的临床参数调节，临床功能指导等，提升医院的诊疗质量与水平。