海正新药丨新天24品种进入临床丨复星、通化东宝临床申请

2021
04/23

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艾美达行业研究
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一周热点集锦。

作者:拿铁猫


海正枸橼酸托法替布片获批

4月20日,浙江海正药业收到关于枸橼酸托法替布片的《药品注册证书》。
枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。公司枸橼酸托法替布片按新4类获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。
枸橼酸托法替布(Tofacitinib citrate)由辉瑞公司开发,于2012年11月6日获得美国FDA批准上市。枸橼酸托法替布片国内生产厂商主要有齐鲁制药有限公司、湖南科伦制药有限公司等。
枸橼酸托法替布片2019年全球销售额约为307,920.45万美元,其中国内销售额约为980.00万美元;2020年全球销售额约为358,438.44万美元,其中国内销售额约为1,824.44万美元。2019年1月15日,国家药监局受理了公司向其递交的枸橼酸托法替布片药品注册申请。截至目前,该药品研发项目已投入1,947万元人民币左右。

新天药业烫狗脊配方颗粒等24个品种进入临床

4月22日,公司收到贵州省药品监督管理局下发的《关于同意贵阳新天药业股份有限公司烫狗脊配方颗粒等24个品种进入临床研究的函》。截至公告日,公司先后七次获批进入临床研究的中药配方颗粒品种共计445个。

复星斯鲁利单抗注射液申请获受理

4月22日,上海复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤治疗注册申请获受理,并被纳入拟优先审评品种公示名单。


截至公告日,于中国境内(不包括港澳台)上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®等。2020年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币19.14亿元。截至2021年3月,本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币100,989万元。

通化东宝三靶点抑制剂申请获受理

4月23日,通化东宝全资子公司东宝紫星(杭州)生物申报的三靶点抑制剂(THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊)药品注册申请获受理。
东宝紫星的三靶点抑制剂(THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊),是一款I类创新型新药,本次申请的临床试验适应症为II型糖尿病。该产品在多个靶点作用机制的协同下,预期可以进一步加强降糖效应,同时达到在心血管、肾脏、肝脏等方面保护的效果,起到多重机制发挥叠加效果的作用,建立除降糖以外的临床获益基础。目前已上市的多重作用机制药物包括由辉瑞和默沙东联合开发的Steglujan,是埃格列净和西格列汀(SGLT2/DPP4)的复方制剂,以及Lexicon开发的索格列净,是SGLT1/2双靶点产品。上述两个产品均尚未在中国市场销售。
截至公告日,公司在该项目中已投入研发费用人民币约2,000万元。

康弘立他司特滴眼液临床许可

4月22日,成都康弘药业收到关于立他司特滴眼液的《药物临床试验批准通知书》。
公司立他司特滴眼液于近日获准开展临床试验。美国FDA于2016年7月11日批准立他司特滴眼液在美国上市,用于干眼症(DED)症状和体征的治疗,是FDA批准的首个治疗干眼症的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂类新药。

恒瑞盐酸罗哌卡因注射液一致性评价

4月21日,江苏恒瑞收到关于盐酸罗哌卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。
罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛双重效应,大剂量可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动阻滞。本品适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。
盐酸罗哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司研制开发,1995年首先在欧盟上市,,后分别在全球广泛上市;2005年3月国家食品药品监督管理总局批准阿斯利康的盐酸罗哌卡因注射液进口。
截至目前,国内除原研进口品外,已有浙江仙琚、齐鲁制药等多家企业的盐酸罗哌卡因注射液获批上市。除公司外,另有广东嘉博、宜昌人福、石家庄四药3家已通过(或视同通过)仿制药一致性评价。
经查询,2019年罗哌卡因注射剂全球销售额约为2.83亿美元,暂未查到2020年度销售数据。截至目前,盐酸罗哌卡因注射液仿制药一致性评价项目上已投入研发费用约为244万元人民币。

恒瑞多西他赛注射液一致性评价

4月21日,江苏恒瑞收到关于多西他赛注射液的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药物适应症:(1)乳腺癌适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。多西他赛联合曲妥珠单抗,用于HER 2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗,此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。(2)非小细胞肺癌适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。(3)前列腺癌多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。(4)胃癌多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶(TCF方案)用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌,包括胃食管结合部腺癌。
多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛注射液最早由法国罗纳普朗克·乐安公司研发并生产,1986年申请专利,并于1995年首次获欧盟批准上市,截至目前已在全球80多个国家获批上市,商品名为Taxotere®;本品于2014年在中国获批上市。
截至目前,除公司外,国内已有扬子江药业、齐鲁制药、江苏奥赛康等多家企业获批生产,其中扬子江药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川汇宇共4家通过(或视同于通过)仿制药一致性评价,公司多西他赛注射液(1ml:20mg规格)已于2021年3月通过仿制药一致性评价。公司多西他赛注射液已于2017年获得美国FDA批准文号,ANDA号分别为203170、207252。
经查询,多西他赛注射液2020年全球销售额约为4.83亿美元。截至目前,多西他赛注射液(规格:0.5ml:20mg)仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为538万元。

恒瑞硫酸氢伊伐布雷定缓释片临床许可

4月20日,江苏恒瑞收到关于硫酸氢伊伐布雷定缓释片的《药物临床试验批准通知书》。适应症为,窦性心律且心率≥70次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药,或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物,通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂,最早于2005年10月在法国上市,申请公司为法国施维雅,商品名为Procoralan/Corlentor;于2015年4月于美国上市,申请公司为美国安进,商品名为Corlanor;于2015年,国家食品药品监督管理局批准了法国施维雅盐酸伊伐布雷定片(商品名:可兰特)进口。
经查询,欧洲有同类产品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已获批。国内目前仅有Les Laboratoires Servier(施维雅)的盐酸伊伐布雷定片上市销售。我公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐,国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定缓释片上市销售。经查询,2019年伊伐布雷定片全球销售额为3.79亿美元。
截至目前,硫酸氢伊伐布雷定相关项目累计已投入研发费用约为5,094万元。

恒瑞SHR-1314注射液临床许可

4月20日,江苏恒瑞子公司苏州盛迪亚收到关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意进行成人狼疮肾炎适应症临床试验。
SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。诺华公司的secukinumab(商品名Cosentyx)自2015年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的ixekizumab(商品名Taltz)自2016年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。Secukinumab和ixekizumab分别于2019年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。
经查询EvaluatePharma数据库,2020年secukinumab的销售额为39.95亿美元,ixekizumab为17.89亿美元。截至目前,SHR-1314相关研发项目累计已投入研发费用约为21,125万元。

北京万泰2021年1季度报告

1、经营活动产生的现金流量净额增长,主要是整体收入增加,应收账款回款增加所致。
2、营业收入增长165.05%,主要是二价宫颈癌疫苗收入、活性原料收入增加以及去年同期受新冠肺炎疫情影响所致。
3、归属于上市公司股东的净利润增长310.61%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加395.73%,主要是疫苗和试剂收入大幅增加而带来的净利润增加所致。
4、加权平均净资产收益率增加6.34个百分点,主要是净利润较大幅度的增长所致。
5、基本每股收益和稀释每股收益增长272.22%,主要是收入大幅增加从而带来的净利润增长所致。


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关键词:
枸橼酸托法,赛注射液,多西他赛,销售额,临床

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