干细胞药物IND再获临床默许,适应症:ARDS

2021
04/23

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干细胞者说
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干细胞药品化路漫漫,只要比昨天进步就值得鼓励!截至目前,19项干细胞药物临床试验申请受理,其中14项获得进入临床试验资格。

撰文:小明月

来源:干细胞者说


●     ●     

刚刚,从国家药品审评中心官网获悉,天津昂赛细胞基因工程有限公司干细胞新药临床试验申请(IND)获得默示许可,  适应症为急性呼吸窘迫综合征  
  • 受理号 :CXSL2100056

  • 药品名:注射用间充质干细胞(脐带)

  • 适应症:急性呼吸窘迫综合征

图片来源:CDE


1
 
急性呼吸窘迫综合征简述  

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是肺部的一种炎症过程,其直接后果是严重的低氧血症、肺顺应性降低、肺内分流和死腔增加。临床病理学方面包括肺泡-毛细血管屏障的严重炎性损伤、表面活性物质耗竭和充气肺组织的丧失。急性呼吸窘迫综合征致死率高,也是许多新冠肺炎患者的死亡原因。

间充质干细胞(MSCs)有助于抵抗细胞因子风暴,通过静脉输注给药,进入人体后,MSCs会迁移至损伤组织部位,抑制促炎性细胞因子的释放,抑制细胞因子风暴;维持受损细胞的存活,这将可能有助于缓解炎症反应,改善肺功能,提高重症患者的生存率。

  • 美国Mesoblast公司公布了其骨髓间充质干细胞产品(remestemcel-L)的首批治疗数据:在2020年3月至4月期间,12例伴有中度/重度ARDS、呼吸机依赖的COVID-19患者接受了remestemcel-L治疗,其中10例患者存活,即存活率为83%(10/12)。
  • 我国王福生院士团队主持的研究者发起的临床试验显示:静脉输注脐带间充质干细胞(UC-MSCs)治疗重症COVID-19并发ARDS的部分患者显示出一些临床指标的潜在获益。


2

中国干细胞药物注册申报进展

截止目前  (2021年4月22日)  ,国内共有11家企业的14款干细胞药物获准默许进入临床试验。其中西比曼占据2席,  适应症均为膝关节炎,区别在于自体和异体。  天津昂赛占3席,  适应症分别是GVHD和为慢加急性(亚急性)肝衰竭,急性呼吸窘迫综合征  

适应症的选择对干细胞药物的开发至关重要。企业应根据临床需求和自身细胞的特点,选择合适的适应症。在获批的14项干细胞药物临床试验中,膝骨关节炎和GVHD各3项,其余7项适应症分别为类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、缺血性脑卒中、特发性肺纤维化、糖尿病足溃疡、肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征

两个亮点,一是国内首个iPSC来源的干细胞药物IND申报受理,二是宫血干细胞药物IND申报受理

干细胞者说平台再次陈述,干细胞不是万能神药,干细胞治疗的有效性是建立在对干细胞和疾病正确认识的基础之上唯有经过严格的三期临床药物试验,确保干细胞药物的质量均一稳定,保证安全性和有效性,才可大规模应用于临床,造福更多的人类。

最后!祝各家的干细胞药物临床试验都顺利!



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
ARDS,干细胞,适应症,肝衰竭,药物,临床

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