国家药监局发文，事关医疗器械

全国共受理医疗器械延续注册申请16619件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766件。

全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械（含港澳台）1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件；其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件，进口医疗器械（含港澳台）2463件。

江苏省位居首位

2020年，全国共批准各类医疗器械首次注册15208件；延续注册14618件；许可事项变更9095件。其中，境内第二类医疗器械首次注册13636件，境内第三类医疗器械首次注册1020件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册552件；

批准境内第二类医疗器械延续12注册9099件，境内第三类医疗器械延续注册1815件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册3704件；批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件，境内第三类医疗器械许可事项变更712件进口医疗器械（含港澳台）许可事项变更1937件。

截至2020年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案7913件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。

共有医疗器械标准1758项

2020年医疗器械国家标准制、修订工作中，制定11项，修订17项，代替及废止国家标准22项；行业标准制、修订工作中，制定83项，修订42项，代替及废止行业标准44项。

截至2020年底，我国共有医疗器械标准1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项。

共有生产企业2.65万家

共有经营企业89.86万家

截至2020年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。