3D 打印技术结合新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器辅助胸椎椎弓根植钉的临床应用

目的    探讨 3D 打印技术结合一种新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器辅助胸椎椎弓根植钉的安全性及准确性。

方法    根据胸椎椎弓根特点及临床常用植钉方法，自主研发一种新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器。回顾分析 2017 年 3 月—2020 年 1 月行后路胸椎椎弓根螺钉固定手术的 30 例胸椎相关疾病患者临床资料。其中男18 例，女 12 例；年龄 32～76 岁，平均 56.3 岁。胸椎间盘突出症 1 例，胸椎管狭窄症 4 例，胸椎后纵韧带骨化症2 例，胸椎外伤 16 例，胸椎感染疾病 2 例，胸椎管占位 5 例。术前常规行胸椎三维 CT，重建并 3D 打印患者胸椎模型，在模型辅助下结合新型钉道探测器进行术前模拟，探测器检测无关键皮质破损后植钉。术中随机选择一侧采用传统徒手植钉（对照组），另一侧采用 3D 打印技术结合新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器辅助植钉（观察组）。比较两组术中单枚螺钉植钉时间、单枚螺钉调整次数及植钉过程出血量；并根据术后 CT 影像学资料评价两组螺钉植入准确性。

结果    观察组单枚螺钉植钉时间、单枚螺钉调整次数、植钉过程出血量均显著少于对照组（P<0.05）。术后 CT 检查示，观察组 1 级螺钉 87 枚，2 级螺钉 3 枚，可接受植钉率为 100%（90/90）；对照组 1 级螺钉 76 枚，2 级螺钉 2 枚，3 级螺钉 11 枚，4 级螺钉 1 枚，可接受植钉率为 86.7%（78/90）；两组植钉情况比较差异有统计学意义（χ²=12.875，P=0.001）。所有患者均获随访，随访时间 6～18 个月，平均 11.3 个月。两组均无血管、神经、脊髓、内脏损伤及断钉、断棒等并发症发生，无翻修患者。

结论    3D 打印技术结合新型椎弓根螺钉钉道探测器辅助植钉，操作便捷，可显著提高术中植钉的准确性、安全性及手术整体成功率。

随着手术技术不断创新，椎弓根螺钉固定技术在脊柱外科相关疾病治疗中的应用越来越广泛，由于其手术创伤小、固定节段短，且具有较高的把持力和固定强度，逐渐成为脊柱内固定治疗的常用手段^[1-2]。但由于胸椎解剖结构复杂，生理特点比较特殊，椎弓根螺钉植入不当损伤神经或血管后，可能导致严重并发症，甚至需要翻修手术。相关研究表明，徒手植入胸、腰椎椎弓根螺钉的准确率分别为60.1%～97.5% 和 72.6%～96.5%^[3]。术中如何克服解剖难点达到快速、精准植入胸椎椎弓根螺钉，给脊柱外科医生带来一定挑战。近年来，3D 打印技术不断革新，在脊柱外科的应用日趋深入。本团队根据胸椎椎弓根特点自主研制了一种新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器（专利号：ZL201220596113.9，图 1），结合 3D 打印技术辅助术中植钉。现通过与传统徒手植入胸椎椎弓根螺钉进行比较，评价 3D打印技术结合新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器辅助植钉的准确性和安全性，从而为胸椎椎弓根螺钉准确植入提供一种新方法。

1.1    一般资料

纳入标准：① 术前完善三维 CT 等影像学检查，诊断为胸椎退行性变、肿瘤、感染、外伤等需行后路胸椎椎弓根螺钉内固定手术治疗者；② 无明显胸椎椎弓根变异；③ 患者及家属知情同意。2017 年 3 月—2020 年 1 月共 30 例患者纳入研究。

其中男 18 例，女 12 例；年龄 32～76 岁，平均56.3 岁。胸椎间盘突出症 1 例；胸椎管狭窄症4 例，其中轻度狭窄 1 例（椎管残余率≥66.7%）、中度狭窄 3 例（椎管残余率 33.3%～66.7%）；胸椎后纵韧带骨化症 2 例；胸椎外伤 16 例，其中新鲜椎体压缩性骨折 12 例、陈旧性椎体压缩性骨折伴后凸畸形 4 例；胸椎感染疾病 2 例，其中 T8、9 结核1 例、T9、10 椎间隙金黄色葡萄球菌感染 1 例；胸椎管占位 5 例，其中脊膜瘤 1 例、神经鞘瘤 4 例。将患者椎体左右侧随机分组，分别采用传统徒手植钉（对照组）与 3D 打印技术结合新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器辅助植钉（观察组）。

1.2    术前 3D 打印规划及模拟手术

所有患者术前三维 CT（128 层薄层 CT，层厚0.5 mm）数据从 Philips EBW4.5.5 软件（Philips 公司，荷兰）以 DICOM 格式导出，确保导出数据完整；然后导入 Mimics17.0 软件（Materialise 公司，比利时），重建患者胸椎模型，在软件中对重建模型进行裁剪，获得所需手术节段椎体后以 STL 格式保存。见图 2。将保存的模型数据导入 ider-Maker 软件（江苏派恩新型材料有限公司）中调整模型打印位置，确保模型矢状面和冠状面均符合打印标准，并以 gcode 格式导入至 3D 打印机，以聚乳酸为材料打印制作模型^[4]。

取出打印好的模型，去除底座和支撑材料，暴露出胸椎相应解剖标志，观察解剖特点，并利用胸椎椎弓根钉道探测器模拟手术；寻找进钉点并确定最佳进钉角度、方向和深度后，拧入胸椎椎弓根螺钉，通过切割模型判断螺钉植入位置，以检测螺钉植入角度，提高成功率。可多次模拟手术增加钉道建立的手感，模拟手术后由手术组医生共同确定手术策略，决定实际手术方案。见图 3。

1.3    手术方法

手术均由同一组脊柱外科医师完成。患者于全麻下俯卧于脊柱托架上，透视定位手术责任节段椎体。取后正中纵切口，依次切开皮肤、筋膜，沿棘突及两侧椎板骨面剥离椎旁肌至横突及两侧突间关节外侧；两组均采用 Magerl 法确定进钉点，即上关节突外缘与横突中轴或中上 1/3 的交点。观察组根据术前模拟手术后制定的手术方案，寻找进钉点后开口器开口；使用新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器穿刺，探测器尖端自动滑入椎弓根松质骨内后，再使用克氏针钝头向前推进，至椎体前缘时有顶到骨皮质的坚实感；探子探查椎弓根骨道 5 个壁完整，丝锥攻丝，再次探子探查钉道璧完整后缓慢植入螺钉，C 臂 X 线机透视位置满意后结束植钉。见图 4。

对照组根据术中情况不同程度咬除横突及下关节突骨质，以更清晰显露解剖标志，根据解剖标志选择进钉点开口，开路锥扩张钉道，椎弓根探子探查椎弓根骨道 5 个壁完整，置入定位导针，C 臂X 线机透视位置良好后丝锥攻丝，探子再次探查椎弓根骨道 5 个壁完整后缓慢植入螺钉。

本研究共植入胸椎椎弓根螺钉 180 枚，两组各90 枚。植钉节段及植钉数量见表 1。

1.4    术后处理及疗效评价指标

术后 2～3 d 内监测生命体征，雾化、吸氧；予以地塞米松、奥美拉唑静脉滴注，预防脊髓水肿和保护胃黏膜，防止应激性溃疡发生；常规使用抗生素、补液、镇痛等支持治疗；24 h 引流量低于 50 mL可拔除引流管，切口处定期清洁换药。

疗效评价指标：① 比较两组术中单枚螺钉植钉时间、单枚螺钉调整次数及植钉过程出血量。其中单枚螺钉植钉时间是指显露单个相应胸椎椎弓根螺钉进钉点至螺钉拧入的时间；单枚螺钉调整次数是指单枚螺钉植钉过程中，根据手感、直视或C 臂 X 线机透视下螺钉位置差，需要重新调整螺钉位置的次数^{[2, 4]}。② 所有患者术后均再次行相同参数薄层 CT 扫描，根据植入螺钉与椎弓根的位置关系^[5]评价螺钉植入准确性，分为 4 个等级。1 级螺钉，完全位于椎弓根内；2 级螺钉，刺破椎弓根皮质，刺破距离<2 mm；3 级螺钉，刺破椎弓根皮质，刺破距离 2～4 mm；4 级螺钉，刺破椎弓根皮质，刺破距离>4 mm。1、2 级螺钉为可接受植钉，3、 4 级为不可接受植钉。

1.5    统计学方法

采用 SPSS19.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验；计数资料以率表示，组间比较采用 χ² 检验；检验水准 α=0.05。

观察组单枚螺钉植钉时间、单枚螺钉调整次数、植钉过程出血量均显著优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表 2。术后 CT 检查示，观察组 1 级螺钉 87 枚，2 级螺钉 3 枚（其中 2 枚刺破椎弓根内壁，1 枚刺破椎弓根外壁），可接受植钉率为 100%（90/90）；对照组 1 级螺钉 76 枚，14 枚螺钉稍刺破椎弓根壁（10 枚刺破椎弓根内壁，4 枚刺破椎弓根外壁），其中 2 级螺钉 2 枚，3 级螺钉 11枚，4 级螺钉 1 枚，可接受植钉率为 86.7%（78/90）；两组植钉情况比较差异有统计学意义（χ²=12.875， P=0.001）。所有患者均获随访，随访时间 6～18 个月，平均 11.3 个月。两组均无血管、神经、脊髓、内脏损伤及断钉、断棒等并发症发生，无翻修患者。见图 5。

椎弓根螺钉是植入脊柱手术最常用固定方法，在脊柱退行性疾病、创伤、感染、肿瘤等疾病中广泛应用，术中通过椎体后方狭长的椎弓根植入螺钉，螺钉位置的准确性对脊柱手术成功至关重要。胸椎椎弓根具有细、短、窄的结构特点，皮质薄且脆，因此很容易断裂。此外，植入胸椎椎弓根螺钉的角度往往不一致，使得一次性放置胸椎椎弓根螺钉的错误率很高，从而损伤周围组织，造成严重后果^[6]。在复杂椎体骨折或椎体畸形中，胸椎椎弓根植钉难度和风险更高，容错率大大降低，螺钉植入过程的任何错误都可能导致周围神经、血管和脊髓损伤^{[2, 7]}。因此，螺钉植入失败引起的脊髓破坏、椎体周围大血管损伤、椎弓根骨折、胸神经根损伤等并发症时有发生，故胸椎椎弓根螺钉植入在技术操作上具有挑战性。胸椎椎弓根螺钉植入方法最早为 Roy-Camille 等^[8]报道的徒手植钉法。在传统后路手术中，椎弓根螺钉植钉的准确性主要由徒手植钉技术和术中影像学透视结果决定，这往往依赖于术者对椎弓根解剖结构的判断，有较高的植钉失败率。随着脊柱外科的发展以及植钉技术不断创新，临床中逐渐出现“funnel technique”植钉法、“3D图像引导”^[9]、“超声辅助”^[10]等技术，一定程度上提升了植钉技术，提高了植钉准确性和安全性，降低了周围神经、血管和脊髓损伤风险，临床效果尚满意。但新兴技术的应用往往存在硬件设施配备受制或学习曲线长、对技术操作要求过高等问题，在临床上难以普及。

数字化技术的发展和应用为骨科手术开辟了新的前景，3D 打印技术的广泛应用为脊柱外科手术精准化提供了新平台^[11]。3D 打印技术又称快速成型技术，是利用分层制造和叠加成型模式，通过层层递增方式，将计算机处理的数据打印成 1∶1三维实物，独有的精准化、个性化特点使其在脊柱外科的应用逐渐深入。Xu 等^[12]研究发现 3D 打印技术是胸椎椎弓根螺钉植入直观有效的辅助技术，不仅提高了徒手植钉的准确性，还减少了经验误差。对于复杂的脊柱手术，合理、精确的手术方案制定尤为重要，3D 打印技术凭借其个性化特点实现了 “量身定制”。Tan 等^[13]发现在复杂脊柱畸形矫正中使用 3D 打印脊柱模型辅助徒手植钉，可提高植钉安全性和准确性，且无神经或血管并发症发生。同样，Tu 等^[14]首先设计 3D 打印导向模板用于复杂强直性脊柱炎后凸畸形矫形手术中，结果显示，3D打印技术同时满足了患者和术者对矫正严重胸腰椎后凸畸形的特殊要求，且有利于术后脊柱功能恢复。

随着医疗技术的发展，计算机导航、术中 CT导航以及机器人技术逐渐成为脊柱植钉技术的新生力量，这些新兴技术的临床应用大大提高了植钉准确性，但由于其设备特殊、操作复杂、成本高昂，较难在短期内推广使用。本研究团队通过观察、理解胸椎椎弓根解剖空间特点，以临床手术经验为基础，自主研制出一种新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器，并获得国家使用新型专利。此探测器简单分为 4 个功能部位：开口端、弧形端、膨大端和手柄。尖端部位主要为开口、突进功能；15°的弧形过渡区域顺应了椎弓根的角度，可以减少尖端进入椎弓根后的突进力量，方便进一步深入探测；渐膨大的柄部起限深作用，防止操作者因力量控制不佳导致的探测器刺破椎弓根；球形手柄易于把握、操作，方便操作者对力量把控。利用新型钉道探测器结合 3D 打印技术科辅助术前规划、制定个体化手术方案。部分学者发现胸椎椎弓根解剖具有很强特异性，快速、精准寻找椎弓根螺钉最佳植入轨迹尚具有一定难度^{[11, 15]}。本研究发现，通过术前预先应用新型钉道探测器在 3D 打印胸椎模型上进行模拟手术，与传统徒手植钉相比，具有以下特点：① 能够很大程度上减少椎弓根螺钉植钉时间，增加了一次性植钉成功率，提高了整体手术满意度。② 植钉时间缩短相应减少了整体手术时间，术中出血量大幅度减少，大大提升了患者术后生活质量。③ 快速、精准化植钉，避免了传统手术因植钉效果不理想而对螺钉位置反复调整^[16]，从而避免了周围神经、血管损伤以及钉道强度丢失，减少术中透视次数，降低医疗辐射对患者和医务人员的损伤。④ 解决了传统胸椎椎弓根螺钉植入过程中因过多去除椎弓根骨质，造成椎弓根螺钉固定力减弱的问题，应用该新型探测器术中几乎不咬除骨皮质，开口器仅刺破进钉点骨质，减少了胸椎椎弓根螺钉植入时骨量丢失，以提高螺钉强度及钉道把持力。

通过临床实践，我们对 3D 打印技术结合新型胸椎椎弓根螺钉钉道探测器辅助植钉有以下体会：① 脊柱外科医生通常通过读取二维图像在大脑中构建三维图像，以“想象”手术难度。而 1∶1的三维实体脊柱模型提供了与手术对象非常相似的视觉辅助，能够消除对二维图像理解时的个体差异。② 对于胸椎椎弓根螺钉植入困难，尤其是需要长节段螺钉植入的患者，可术前使用钉道探测器在 1∶1 胸椎模型上模拟植钉，避免因螺钉直径和长度选择错误或者植钉角度方向不佳引起的并发症，并缩短了手术时间；③ 该钉道探测器以及 3D打印技术成本低、制作便捷，易于在基层医院推广。④ 降低学习曲线，使青年脊柱外科医生对胸椎椎弓根螺钉植入建立信心。

但本研究还存在一定局限性，由于病例数较少，纳入椎体节段不一致，缺乏节段不同造成植钉难度不同的独立分析对照；且实际手术中椎体解剖显露与模型有一定差距，对进钉点的判断可能产生一定误差。

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