4月第2周新产品盘点 | 全球首款带单瓣植入器械获批上市！

据众成医械统计：2021年4月第2周，一共6条医疗器械相关新产品资讯！

——————————————————————————————————————————————4月第2周医疗器械新产品盘点

脑机接口公司Neuralink首个脑部植入物使猕猴通过意念操作计算机游戏

4月12日消息，脑机接口公司Neuralink表示其研究人员在一只猕猴两侧大脑安装了Neuralink设备，通过在猴子的大脑皮层区域接入2000条细丝，在猴子与计算机交互的时候记录猴子大脑的神经元活动。当设备解码器对猴子的神经元活动解码校准完毕后，撤掉了操纵杆，猴子仅通过大脑思考，便可操作光标完成计算机脑力游戏，而不必依靠操纵杆。（青亭网）

凯普生物子公司：2019-nCoV核酸检测试剂盒获得注册证书

4月12日，凯普生物发布公告，公司通过国家药品监督管理局政务服务门户系统查询获悉，旗下全资子公司潮州凯普生物化学有限公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)申请三类医疗器械注册证已获批准，相关批准证明文件尚待领取。（智通财经网）

佰仁医疗：创新产品“流出道单瓣补片”获批注册

4月12日，佰仁医疗宣布其自主研发的创新产品“流出道单瓣补片”获准注册，这是全球首次批准流出道单瓣补片上市。该产品适用于从婴幼儿至成年需要右室流出道修复的复杂先心病患者。流出道单瓣补片以牛的心包组织为原材料，通过脱去其组织内的细胞成分、去除组织免疫原性以及系列组织交联与抗钙化改性处理，最终研制出带有无支架牛心包单瓣的跨瓣环补片-流出道单瓣补片（10-26mm）。作为复杂先心病右室流出道修复用的全球首款带单瓣植入器械，该产品的注册填补人工跨瓣环加宽修复主肺动脉及肺动脉瓣这一领域的空白。（中国经济网）

ST东洋：EB病毒IgM抗体检测试剂盒和EB病毒IgA抗体检测试剂盒获取注册证

4月13日，ST东洋大健康事业部旗下艾维可生物科技有限公司自主研发的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）和EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证。另有部分自主研发的产品处于注册申报阶段并在申请欧盟批文。（同花顺财经网）

圣湘生物：两款产品取得医疗器械注册证

4月14日，圣湘生物宣布旗下产品六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、核酸检测分析仪获得国家药监督局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》。此次针对“国械注准20203220419”注册证书的变更，增加了“SQ31B”型号，此型号设备与原型号“S-Q31A”的主要区别在于增加了样本通道，由原来单个样本通道增加为四个样本通道，提高了设备的检测效率，扩大了其使用场景。（智通财经网）

美敦力：全球首款可连续使用7天的输液器

4月14日，美敦力宣布在部分欧洲国家推出第一款可穿戴使用的扩展输液器。输液器是一种将胰岛素从泵输送到身体的管道，通常每隔几天更换一次。可穿戴使用的扩展输液器将佩戴时间延长了一倍，有效帮助患者减少中断次数和插入次数，同时也提升了糖尿病管理程序便利性和舒适性。该套件与所有MiniMed™600和700系列胰岛素泵兼容。（美通社）

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作者：众成医械研究院
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来源：雪球
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