盘点|2021一季度FDA审批动态回顾,多癌肿均迎来福音

2021
04/18

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2021年第一季度已经告一段落,FDA在一季度的审批工作可谓是硕果满满,既有获批的重磅新药,也不乏一些上市药物最新获批的适应证。抗肿瘤药物日新月异,为了让大家紧紧跟上肿瘤药物的更新步伐,我们今天就一起来盘点一下一季度FDA审批的抗肿瘤药物。

一月份

01

药物:克唑替尼(crizotinib)

适应证:用于1岁以上儿童和年轻成年人ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的二线治疗

克唑替尼是FDA批准治疗ALCL的首个生物标志物驱动的精准疗法,该获批基于ADVL0912的研究结果。ADVL0912是一项多中心、单臂、开放标签研究。结果显示克唑替尼治疗的ORR达88%,23例获得缓解的患者中,39%的患者维持缓解时间至少为6个月,22%的患者维持缓解时间超过12个月。

02

药物:Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,DS-8201)

适应证:用于既往接受过曲妥珠单抗治疗后病情进展的Her2阳性局部晚期或转移性成人胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的二线治疗

该获批基于DESTINY-Gastric01研究。DESTINY-Gastric01是一项开放标签,随机,II期临床试验,旨在评估trastuzumab deruxtecan与化疗相比治疗HER2阳性晚期胃癌患者的情况。结果显示,trastuzumab deruxtecan治疗组的ORR显著高于化疗组(40.5% vs. 11.3% p<0.001);trastuzumab deruxtecan组的OS长于化疗组(12.5个月 vs. 8.4个月)。

03

药物:纳武利尤单抗(Nivolumab)+卡博替尼(Cabozantinib)

适应证:用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗

该获批基于CheckMate 9ER研究。这项III期、随机、开放性试验结果显示,与舒尼替尼组相比,纳武利尤单抗联合卡博替尼组的PFS和OS都获得显著改善(PFS:HR 0.51,P<0.0001,16.6个月 vs. 8.3个月;OS:HR 0.60,P<0.0010);接受纳武利尤单抗联合卡博替尼组ORR可达55.7%,而舒尼替尼组仅为27.1%(P<0.001)。

二月份

01

药物:Tepotinib

适应证:用于治疗MET 14号外显子跳跃突变的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

该获批基于VISION试验。该试验是一项多中心、非随机、开放标签、多队列II期研究,结果显示,在初治患者中,ORR为43%(95%CI:32%,56%),中位DOR为10.8个月(95%CI:6.9,无法估计)。在先前接受治疗的患者中,ORR为43%(95%CI:33%,55%),中位DOR为11.1个月(95%CI:9.5,18.5)。

02

药物:Maraleucel

适应证:用于既往曾行二线及以上全身性治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指(包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL),高级别B细胞淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

该获批基于TRANSCEND试验的研究结果。这是一项单臂,开放标签,多中心试验,结果显示,接受利索卡布达因的患者治疗ORR为73%,CR率为54%,65%的患者缓解持续至少6个月,62%的患者缓解持续至少9个月;在达到CR的患者中,未达到估计的中位DOR,达到PR患者的中位DOR为1.4个月(95%CI:1.1,2.2)。

03

药物:Umbralisib

适应证:1.既往曾接受至少一种含抗CD20治疗的复发性或难治性成人边缘区淋巴瘤(MZL);2.既往曾接受至少三线以上治疗的复发性或难治性成人滤泡性淋巴瘤(FL)

该获批基于一项开放标签,多中心,多队列试验的UTX-TGR-205的两个单臂队列研究。结果显示接受umbralisib治疗,对于MZL患者,患者的ORR可达49%,其中16%的患者达到完全缓解,患者未达中位DOR;对于FL患者,ORR为43%,其中3%的患者达到完全缓解,中位DOR为11.1个月(95%CI:8.3,16.4)。

04

药物:Cemiplimab-rwlc

适应证:用于局部晚期和转移性基底细胞癌的治疗

该获批基于1620研究。这项正在进行的开放标签,多中心,非随机试验显示,局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者的ORR为29%,未达到中位DOR(范围:2.1至21.4+个月),79%缓解患者维持缓解时间至少6个月;转移性基底细胞癌(mBCC)患者的ORR为21%,未达到中位DOR(范围:9至23.0+个月),所有缓解患者均维持超过6个月。

05

药物:Trilaciclib

适应证:用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制

该获批基于三项随机,双盲,安慰剂对照研究。在所有3项研究中,与接受安慰剂的患者相比,接受Trilaciclib的患者发生重度中性粒细胞减少的几率较低。在发生重度中性粒细胞减少的患者中,接受Trilaciclib的患者平均发生中性粒细胞减少的时间短于接受安慰剂的患者。

06

药物:Cemiplimab-rwlc

适应证:用于驱动基因阴性(无EGFR,ALK或ROS1突变),且PD-L1高表达(≥50%)的局部晚期(无法行手术或者根治性放化疗)或者晚期非小细胞肺癌的一线治疗

该获批基于1624研究。该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心,随机,开放标签试验,该试验表明,与接受铂类药物化疗的患者相比,接受cemiplimab-rwlc治疗的患者的OS和PFS出现统计学显著改善(OS:22.1个月 vs. 14.3个月;PFS:6.2个月 vs. 5.6个月)。cemiplimab-rwlc治疗组的ORR达37%,而化疗组为21%。

07

药物:美法仑氟苯酰胺(melphalan flufenamide)+地塞米松

适应证:用于已既往至少接受一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种CD-38单克隆抗体治疗无效,且不低于四种疗法的复发或难治性成人多发性骨髓瘤

该获批基于多中心单臂试验HORIZON。结果显示,复发或难治性成人多发性骨髓瘤患者接受美法仑氟苯酰胺+地塞米松联合治疗的总体缓解率为23.7%,中位缓解时间为4.2个月。

三月份

01

药物:劳拉替尼(lorlatinib)

适应证:用于(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗

该获批基于B7461006的研究结果。该研究是一项随机,多中心,开放标签,主动对照试验,患者按照1:1的比例随机分配接受劳拉替尼或克唑替尼。结果显示,与克唑替尼治疗组相比,劳拉替尼治疗组BICR评估的PFS有所改善(HR 0.28,p < 0.0001);经BICR评估,劳拉替尼组的颅内ORR为82%,克唑替尼组为23%,劳拉替尼组和克唑替尼组分别有79%和0%的患者的颅内反应持续时间≥12个月。

02

药物:Axicabtagene ciloleucel

适应证:用于二线及以上系统性治疗后复发或难治性成人滤泡性淋巴瘤

该获批基于ZUMA-5的研究结果。这是一项单臂、开放性、多中心试验,在接受过≥2线全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者中评价了CD19靶向CAR-T细胞治疗药物axicabtagene ciloleucel的疗效,包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂的组合。结果显示,在主要疗效分析的患者中,ORR为91%,CR率为60%,未达到中位缓解持续时间,1年持续缓解率为76.2%。对于本试验中所有白细胞分离患者,ORR为89%,CR率为62%。

03

药物:Tivozanib

适应证:用于既往曾接受二线系统性治疗后复发或难治成人晚期肾细胞癌(RCC)

该获批基于TIVO-3的研究结果。这是一项在复发性或难治性晚期RCC患者中比较tivozanib与索拉非尼治疗方案的随机、开放性、多中心试验,tivozanib组的中位PFS为5.6个月,而索拉非尼治疗组为3.9个月;tivozanib组和索拉非尼组的中位OS分别为16.4个月、19.2个月;tivozanib组的ORR为18%,索拉非尼组为仅为8%。

04

药物:帕博利珠单抗(Pembrolizumab)与含铂和氟尿嘧啶类化疗方案联合

适应证:用于不适合手术或根治性放化疗的局部晚期或转移性食管或胃食管癌(GEJ)(肿瘤在胃食管交界处上方1~5厘米)的一线治疗

该获批基于KEYNOTE-590研究。这是一项多中心、随机、安慰剂对照试验,结果显示,相比于化疗组,帕博利珠单抗治疗组的OS和PFS获得了显著改善(OS:12.4个月 vs. 9.8个月,p<0.0001;PFS:6.3个月 vs. 5.8个月,p<0.0001)。

05

药物:Idecabtagene vicleucel

适应证:用于治疗既往接受过四线及以上治疗的成年复发或难治性多发性骨髓瘤,这些治疗包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂以及抗CD38单克隆抗体

该获批基于KarMMA的研究结果。结果显示,接受idecabtagene vicleucel治疗的患者ORR为72%,CR率为28%。有65%达到完全缓解的患者可保持至少12个月。

06

药物:Isatuximab-irfc联合卡非佐米以及地塞米松

适应证:用于既往曾接受一线至三线治疗以内的复发/难治性多发骨髓瘤的治疗

该获批基于IKEMA研究。这是一项多中心、多国、随机化、开放标签、双臂、III期临床试验,结果显示,接受isatuximab-irfc联合卡非佐米和地塞米松组(Isa-Kd)中位PFS未达到,卡非佐米和地塞米松组(Kd)中位PFS为20.27个月(95%CI:15.77-NR)(HR:0.548;95%CI:0.366-0.822;p=0.0032),与Kd组患者相比,Isa-Kd组患者的疾病进展或死亡风险降低了45%。

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关键词:
FDA,盘点,审批,肿瘤,靶向药,克唑替尼,适应症

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