今日,FDA批准胃癌首个免疫一线疗法!胃癌治疗迎来重大突破

2021
04/18

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就在今日,胃癌患者迎来了一个期盼已久且振奋人心的消息:美国FDA已经正式批准PD-1抑制剂O药(Opdivo,Nivolumab)和化疗联合使用,作为一线疗法用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌和食管腺癌患者。


 

图片来源:FDA官网


这是FDA批准的首款用于胃癌的一线免疫疗法!可以说是胃癌治疗的一大进展,同时也是免疫疗法开疆拓土的重要里程碑之一。


先让我们来看下此次让O药获得FDA批准的重要的临床试验数据——这一项临床试验就是CheckMate-649,是一项随机、开放的临床试验。在这项研究中,一共有1581名患者参与实验,都是未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者。


根据该项临床试验结果显示:O药联合化疗的联合疗法使得患者的中位生存期达到了13.8个月。与此同时,在PD-L1高表达的患者中,联合组的治疗效果更好,中位生存期可以达到14.4个月,而化疗对照组仅为11.1个月,数据提升了近30%!


当然,在中国亚组人群中的研究效果也十分不错,这是中国首个并且是目前唯一一个在胃癌和胃食管连接部癌免疫治疗临床研究中取得阳性结果的一线免疫治疗临床方案。


 

图片来源:Pixabay官网


在本次研究中,一共纳入了208名符合入组条件的中国患者,并且随机分配(此次研究入组不考虑PD-L1表达情况)。


中国胃癌亚组数据分析



①中位OS上:治疗联合组为15.5个月,单独化疗组为9.6个月,延长了61.5%;


②中位PFS上:联合组为8.5个月,而单独化疗组仅为4.3个月,延长了97.7%;


③客观缓解率上:联合组为68%,单独化疗组仅为48%。


从三组数据对比上面来看,可以看出整体的治疗效果有了大幅度的提升。对于中国的患者来说,O药作为一线治疗药物,患者不论是总生存期、无进展生存期都有了显著改善,具有重大的临床治疗意义。并且与此同时,在中国入组的患者中,并没有出现更多的安全性问题,总体上面来说安全性和全球其他区患者的安全性一致。


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作为全球首个获批也是中国首个获批的PD-1抑制剂治疗药物,自从O药2014年获得FDA批准上市以来,截止到目前,其在全球范围内获批的癌症适应症已经囊括十多个,获得超过60个国家批准用于肿瘤治疗,在中国也获批了多种适应症。


 

图片来源:Pixabay官网


而这项研究之所以可以获得FDA批准,因为这是目前、也是近十几年来和标准疗法相比,首个可以为晚期或转移性胃癌患者提供更长久的生存获益的疗法,这个和在中国亚组的临床研究中一样,称得上是相当出彩的成绩。


作为中国癌症的三座大山之一,胃癌夺去了相当多中国患者的生命,全球胃癌患者中,每2个因为胃癌去世的患者就有1位是中国患者。


在免疫疗法之前,晚期转移性的胃癌患者即使接受了化疗,5年生存率也仅在5%左右,因此,胃癌患者亟需新的治疗方式。


免疫治疗作为继手术、放化疗、靶向药之后的新的癌症治疗方法,其已经在多种癌症治疗中发挥了很重要的作用,相信伴随着免疫疗法的不断进展,将有越来越多的癌症患者可以获得更长的生存期和更高的生活质量。

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关键词:
免疫疗法,FDA,胃癌,疗法,临床,化疗

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