泰瑞沙在中国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗
在全球临床研究中，泰瑞沙®是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物，也是在中国首个获批的该类药物。
ADAURA III期临床研究的“空前结果”显示，泰瑞沙®降低了80%疾病复发或死亡的风险。
重磅官宣
ADAURA研究结果显示：
奥希替尼辅助治疗可使主要研究终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17; 99.06% 置信区间[CI] 0.11-0.26; p<0.001 ）
在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20; 99.12％CI 0.14-0.30; p<0.001）
在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。奥希替尼在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。
相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
目前，奥希替尼已在包括美国在内的十几个国家/地区获批用于治疗早期肺癌，并且在全球其他地区的适应症申请讨论也正在进行中。奥希替尼在美国，日本，中国，欧盟和其他许多国家/地区也被批准用于EGFRm的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者的治疗。
此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。
关于肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。4通常，肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中80%-85%为非小细胞肺癌。7大部分NSCLC患者在确诊时已是晚期，而大约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。8-9
在有机会接受手术治疗的患者中，大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，最终仍会复发。3
美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变（EGFRm），而亚洲患者中该比例高达30-40％。10-12这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的治疗特别敏感，这种抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。13
关于ADAURA临床研究
ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床研究，入组682例IB、II、IIIA EGFRm非小细胞肺癌患者接受辅助治疗，患者既往接受过肿瘤完全切除和基于医生判断加/不加辅助化疗。患者接受奥希替尼80mg，每日一次口服，或安慰剂治疗，持续3年或直至疾病复发。
该研究在全球200多个中心开展，涉及20多个国家包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要研究终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键次要研究终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。
数据发布最初预计在2022年进行。2020年4月，独立数据监测委员会基于奥希替尼组压倒性疗效的判定，建议该研究提前两年揭盲。研究者和患者继续参与研究并对治疗保持盲态。该研究将继续评估总生存期（OS）数据。
关于奥希替尼
奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有抗CNS转移的临床活性。奥希替尼40mg和80mg每天一次的口服片剂已被用于治疗全球范围内相关适应征的大约250,000名患者，阿斯利康继续探索奥希替尼作为EGFRm NSCLC不同分期患者的治疗方法。
目前，奥希替尼还在进行多项新的III期临床研究，探索其在III期局部晚期不可手术切除肺癌的治疗（LAURA）、可手术切除肺癌的新辅助治疗（NeoADAURA）及晚期肺癌与化疗联合治疗（FLAURA2）中的疗效。阿斯利康还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期临床研究解决耐药性机制的方法，研究奥希替尼与赛沃替尼（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）以及其他潜在新药合用的情况。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
阿斯利康拥有多个已经获批或者正处于临床研发后期的药物，适用于不同组织学类型、不同分期、不同治疗阶段和不同作用机制的肺癌疾病。这些药物包括度伐利尤单抗、奥希替尼、trastuzumab deruxtecan、datopotamab deruxtecan和赛沃替尼。
关于阿斯利康肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。
声明：本文涉及研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
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