先声药业超1亿元出售细胞治疗业务,竞争不足or拟单独上市?

2021
04/19

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求实医药
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先声药业董事会宣布,于2021年4月15日,本公司、先益集团及先竞订立股份购买协议,据此,本公司同意出售而先益集团同意购买先竞的100%全部已发行股本,现金代价为人民币10417万元。于交割后,先竞将不再为本公司的附属公司。


董事会拟将用于选定细胞治疗在研产品,包括CD19CART细胞治疗(适应症1)、CD19CART细胞治疗(适应症2)、BCMACART细胞治疗及SIM-325(「管线产品」)的港股IPO上市募资用途中的所得款项净额约32562万港元重新分配至目前正在开发中的选定肿瘤疾病在研产品,包括G1Trilaciclib(适应症1、适应症2及适应症3)、SIM-395(Kazia-Paxalisib)及SIM364(注射用多西他赛聚合物胶束)(「新选定产品」)


先竞为本公司全资附属公司,持有SimnovaBiotherapeutics全部已发行股本。SimnovaBiotherapeutics分别持有先声创新的100%全部已发行股本及上海先竞的100%股权,而后者控制上海先博(连同先竞、SimnovaBiotherapeutics、先声创新及上海先竞统称「先竞集团」),而上海先博为一家透过合约安排从事细胞治疗业务(「细胞治疗业务」)的实体。


进行出售事项的理由及裨益


先竞集团主要从事三类主要管线产品(「管线产品」)(与本集团外部研发伙伴合作开发)的细胞治疗业务,即(i)CD19CART细胞治疗(适应症1)及CD19CART细胞治疗(适应症2);(ii)BCMACART细胞治疗及(iii)SIM-325。出售事项的决定乃经考虑以下理由后作出:


(1)细胞治疗领域新候选产品的最新临床研究进展将减少管线产品的潜在价值。根据本公司参与癌症及免疫疾病的细胞免疫治疗的竞争对手公布的细胞治疗领域的新候选产品CAR-NK(自然杀伤细胞)(「新候选产品」)的最新临床研究数据,新候选产品在安全性、功效、药代动力学及疗效评价方面取得积极的临床数据。作为管线产品的替代产品,预计新候选产品将以高潜力大规模生产,并且与管线产品相比具有明显更低的副作用及成本。本公司认为,尽管成功发布新候选产品存在不确定性,但一旦发布,新候选产品将较管线产品具有更大的优势及更大的市场潜力,这将大大减少管线产品的潜在价值,以及持续研发管线产品的必要性;


(2)管线产品面临来自具有相同或类似产品的其他公司的重大竞争。近年来,从事与管线产品相同或类似产品研发的公司数量大幅增加,当中部分已取得领先于本公司的进展。例如,本公司的BCMACART细胞治疗目前处于I期临床试验的早期阶段,而本公司的三名竞争对手已进行II期临床试验,而其中一名竞争对手于去年向美国食品药品监督管理局提交该产品的生物制剂许可申请。考虑到竞争对手领先的进展及市场上相同或类似产品数量的不断增加,本公司认为即使最终推出管线产品,其竞争力面对激烈的市场竞争亦将不足


(3)政策趋势致使管线产品市场前景不容乐观。根据中国政府于二零二零年底进行的第五次医疗保险谈判(「谈判」)的结果,国家医疗保险将涵盖数种抗PD-1/PD-L1治疗药品,销价大幅降低。随着多年的发展,市场上大多数抗PD-1/PD-L1治疗药品的适应症及功效基本相同且安全程度相若,并且有关药品之间的差异相对较小。有关谈判反映出的政策趋势表明抗PD-1/PD-L1治疗药品(缺乏创新)的未来市场机会将大幅减少。经考虑上述(1)及(2)的情况,本公司相信管线产品现时面临上述抗PD-1/PD-L1治疗药品同样的市场前景。因此,鉴于有关政策趋势致使管线产品未来前景欠佳,本公司认为一旦推出,管线产品的销售价格在可预见未来可能会大幅降低。


因此,本公司决定通过出售先竞全部股权出售细胞治疗业务,从而集中本公司现有资源及人力更好地专注于其业务策略并确保本公司其他管线产品的质量及竞争力。


先竞为一家于2020年4月9日根据开曼群岛法例注册成立的获豁免有限公司,为本公司的附属公司。先竞持有SimnovaBiotherapeutics全部已发行股本的100%,而后者分别持有上海先竞的100%股权及先声创新全部已发行股本的100%。上海先竞控制上海先博,而上海先博为一家透过一系列合约安排从事细胞治疗业务的实体。先竞集团开发的管线产品目前处于初期阶段,因此,除研发成本外,细胞治疗业务并无产生任何收入。CD19CART细胞治疗(适应症1)正被开发用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤,目前正在中国进行I期临床试验,而CD19CART细胞治疗(适应症2)正被开发用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病,目前正在为I期临床试验做准备。BCMACART细胞治疗已被开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,目前处于I期临床试验的早期阶段,而SIM-325已被开发用于治疗宫颈癌,目前正处于临床前开发阶段。


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关键词:
先声药业,适应症,细胞,竞争,上市,临床,药品

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