加码创新!国产医械进入新赛道,这家械企率先突围

2021
04/14

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赛柏蓝器械
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 低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品已初步实现国产化,中高端器械的进口替代已进入最后的决战阶段。



  

较量:国内医械驶入高速赛道

 

过去一年,从“天问”探火到北斗组网,从奔月到万米深潜,新纪录与新纪录层出叠现,前沿科技成果引起全球关注。中央也于近期开会强调,要坚决破除影响和制约科技核心竞争力提升的体制机制障碍,加快攻克重要领域“卡脖子”技术,有效突破产业瓶颈,牢牢把握创新发展主动权。


(图片来源:国务院官网)

 

医疗器械领域的困境同样如此,在高端医疗器械产品、核心部件、关键技术上存在明显的瓶颈,这使快速推进医疗器械关键技术攻关成为急如星火的任务。

 

与此同时,对于国内医疗器械企业的政策支持也达到前所未有的峰值。

 

近日,广东省卫健委发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单》的公示,清单目的主要是提高进口产品采购效率。可采购进口的医疗器械数量从132种降低到46种,这意味着,国产医疗器械进医院得到扩围,国产设备进口替代加速推进。

 

2019年,广东省卫生健康委、省药品监管局发布重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项指南指出,包括生物医用材料及植(介)入器械在内的多种医疗器械,将重点支持具有自主知识产权的企业,强化在医疗器械领域的特色和优势。

 

 2  

扩围:眼科医械率先突破瓶颈

 

2020年国内眼科医械市场规模预计跃317亿元,未来一年预计增长至375亿元,数值还在连年攀升。这其中的眼科医疗器械正处于替代进口的节点,整体的产业和独角兽企业也已经突出显现。

 

其中,人工晶状体则是其中最具有标签性的产品。


(图片来源:众成医械)


使用植入医疗器械目的是治疗与缓解,这也是为什么人工晶体成为重点产业的原因,我国拥有世界上最大的白内障患者群,手术治疗是治疗老年性白内障的最有效手段。

 

然而我国每百万名白内障患者中,接受复明手术的比例较低,与发达国家差距巨大,甚至落后于一些发展中国家。

 

复明手术的深入开展的同时,国内白内障手术也开始向屈光性白内障手术方向发展,综合考虑病人的屈光状态和术后视力的要求,引入屈光性人工晶状体进行改善,让患者在复明的基础上看得清晰、看得舒适、看得持久。


目前,复明性人工晶状体逐步实现了可折叠替代硬片,国产替代进口;但在高端人工晶状体领域,国内仍在追赶进口,国产产品的使用率并不高。技术差距并非主要原因,而是由于医生和患者对国产品牌和产品的认同度较低。

 

2014年7月,爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的可折叠疏水性非球面人工晶状体“普诺明”获得国家食品药品监管总局批准,成为国内首款自主研发的非球面可折叠人工晶体。

 

该晶体在优质新材料研发和光学设计上填补了多项国内空白,在该领域实现了进口替代。国家药监局在其官网发布“在国产人工晶状体中尚属首创,为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步”。

  

2020年,爱博医疗开发的高端屈光性人工晶状体-非球面衍射型多焦人工晶状体通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。目前国内多焦人工晶状体产品全部依赖进口,该产品基于多项创新技术,已获得多项专利授权,将填补国产多焦人工晶状体产品的空白。

 

 3 

青睐:爱博诺德成为晶体领域独角兽


随着国内企业产品性能的加强,临床医生对国产人工晶体的评价和期望也有了极大的改变。

 

业内知名眼科医院主任医师姜教授在接受采访时表示:现在白内障手术越来越成熟,手术量也在逐年增加,从医生角度,我们就尽自己最大的能力帮助患者适配优质的耗材。最开始我对爱博诺德生产的人工晶体也是持观望态度,但实际使用后患者反馈视觉质量良好,眩光较轻,爱博诺德晶体十分受欢迎。

 

姜教授补充:另外一方面,作为医生来讲,不管是国产晶体还是进口晶体,我们最基础的想法是对病情、对患者有好处,就是最好的晶体。国产人工晶体做好了,不仅造福老百姓,对国家对产业自身提高也有好处。

 

据悉,爱博诺德医疗科技有限公司主要专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前主要产品覆盖手术和视光两大领域,主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病。

 

其中手术领域的核心产品为人工晶状体,视光领域的核心产品为角膜塑形镜,以及围绕这两项核心产品研发生产的一系列配套产品。

 

该公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商,也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一。拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权,自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术,在国内完成全部研发及生产流程,这打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。产品工艺和制造水平与一线进口品牌一致。最新发表的产品术后5年临床评价结果也表明,产品有效性、安全性、稳定性良好,部分指标超越进口产品。

 

“一枚小小的晶体,折射出了自主创新的重要性”,爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司董事长解江冰在接受人民日报采访时指出。中国晶体的技术水平和产品功能类型已经与国际一流的眼科医疗器械同步,也正在走向了海外,并在我国开展的对外医疗援助活动中成为“中国骄傲”。



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关键词:
人工晶状体,医疗器械,白内障,医械,技术

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