突破!国产PD-1,新适应症来了

2021
04/14

+
分享
评论
赛柏蓝
A-
A+

君实生物PD-1,新增重磅适应症。


来源/赛柏蓝
作者/颜色


 
 1 
特瑞普利单抗再增适应症

今日(4月13日),上海君实生物医药股份有限公司发布公告称,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局批准,该注射液用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。


从技术上看,作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物,特瑞普利单抗用药前无需PD-L1IHC表达检测,可惠及更多尿路上皮癌患者。
 
此前,今年2月份,君实生物宣布,由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。
 
这也就意味着,特瑞普利单抗将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。
 
近几年来,君实生物不断推进特瑞普利单抗的研发与商业化布局,涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多个瘤种,PD-1的研发领域越来越广泛。
 
 2 
国产PD-1研发百花齐放

中国是PD-1研发最为火热的地区。据西南证券统计,全球154个PD-1,其中85个由中国企业研发或合作开发,占比达到55%。国内PD-1单抗获批上市6个,申请上市3个,处于Ⅲ期临床阶段7个,预计未来 2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。
 
目前国内PD-1研制发展处于井喷状态,以以下6家企业为例:
 
恒瑞医药:卡瑞利珠单抗的在研适应症包括肺、肝、淋巴等8个部位的肿瘤,是国产PD-1单抗中在研适应症最多的。已上市适应症均在2021年纳入医保。
 
信达生物:信迪利单抗的在研适应症包括肺、肝、结直肠癌等8个部位的肿瘤,其中神经内分泌肿瘤的布局是唯一的一家最早上市的适应症是淋巴瘤,非鳞NSCLC已获批上市。鳞状NSCLC已经递交申报,有望在2021年获批上市。
 
百济神州:替雷利珠单抗的在研适应症包括肺、肝、鼻咽等7个部位的肿瘤。最早上市的适应症是淋巴瘤,2020年尿路上皮癌适应症上市,这两个适应症均在2020年被谈判纳入医保。2021年初,替雷利珠单抗获批鳞状NSCLC,成为第二个获批大适应症的国产PD-1单抗。其非鳞状NSCLC、肝细胞癌两个大适应症已经递交申报,有望在2021年获批上市。 
 
复宏汉霖:公司的PD-1单抗HLX10在研适应症包括:宫颈癌2期(联合白蛋白紫杉醇),肝癌2期(联合抗VEGFR单抗HLX04),头颈鳞癌2期(联合抗EGFR单抗 HLX07),非鳞NSCLC3期(联合抗VEGFR单抗HLX04),胃癌3期(辅助/新辅助,单药),慢性乙肝2期(单药),鳞状NSCLC3期(联合化疗,土耳其),鳞状 NSCLC3期(联合化疗),小细胞肺癌3期(联合化疗,土耳其)。 
 
神州细胞:公司的PD-1单抗SCT-I10A在研适应症包括:鳞状NSCLC3期(联合化疗),胃腺癌 3期(单药),头颈鳞癌 3期(联合化疗),食管鳞癌和结直肠癌1期 (联合化疗)。 
 
嘉和生物:PD-1单抗杰诺单抗预计2021年将上市第一个适应症外周T细胞淋巴瘤,杰诺单抗在研适应症包括:原发纵隔大B细胞淋巴瘤2期(单药),宫颈癌 2期(单药),腺泡状软组织肉瘤2期(单药),干细胞癌2期(联合仑伐替尼),EGFR阳性NSCLC1期(联用呋喹替尼),转移性结直肠癌1期(联用呋喹替尼)。 
 
由此可见,国内的PD-1单抗呈现扎堆研发的状态,多适应症助力PD-1/PD-L1单抗药物成为超级重磅品种。也就意味着,企业只有不断加强PD-1的研制,才能更加适应市场需求。
 
 3 
超适应症竞争愈发愈烈

拥有极高成长潜力的生物制药,一直受到药品研发者的高度关注。虽然各个企业积极发展单抗药品的多适应性,但单就适应症群体来判断单抗药物的市场空间,并不完全合理。
 
众所周知,抗肿瘤药物在临床实践中普遍存在超适应症使用的情况,通过“小适应症”上市再向“大适应症”延伸,市场容量可以呈现指数级增长。此外,医保药品必须严格按照适应症范围使用,适应症药品价格需要接受医保定价管理,而对于超适应症的扩大适应症用药,药品价格则是按照产品原价或援助价格进行销售。由此可见,在这部分增量市场竞争才是各家企业聚力的焦点。

新修订的《超药品说明书用药目录》中,对于超说明书用药管理流程做了如下规定:拟超说明书用药的科室经科室讨论后,向医院药学部门提交超说明书用药申请表,并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据,药学部门对超说明书用药申请进行初审;药事会和伦理会审批;经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种,统一在医务部门备案,目录保留在医务部门和药学部门,获得审核论证通过后即可进行临床使用。
 
在这种情况下,院内市场渠道的竞争态势就可能发生巨大变化。以尿路上皮癌的适应症为例,百济神州的替雷利珠单抗已经进入医保,君实生物的特瑞普利单抗后续相同适应症获批由于短期内无法直接纳入医保支付,在一段时间的渠道竞争中君实生物势必面对更大压力。


另一种情况而言,若以非小细胞肺癌的适应症为例,默沙东的帕博利珠单抗拥有该领域的适应症但并没有纳入医保报销,同时百济神州和君实生物也没有这个适应症。那么,院内院外市场渠道端的竞争拼杀,将考验企业在科室、医生、患者群体的综合推广能力。


由此可见,对于企业而言,如果只有适应症却没有医保或者进院优势,发展依然困难。只有综合发展,才能在生物药竞争中取得优势。


本文版权归赛柏蓝(ID:Mic366)所有,未经授权,禁止转载引用

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
特瑞普利单抗,适应症,国产,医保,上市,肿瘤,药物

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!