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MRD可作为非小细胞肺癌新辅助免疫治疗生物标志物：ctDNA清除，pCR率翻倍！ | AACR 2021

2021-04-13 精准医学资讯网

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纳武利尤单抗联合组和化疗组ctDNA清除率分别为56%和34%；ctDNA清除组中，纳武利尤单抗联合组和化疗组pCR率分别为46%和13%（未筛选时的pCR率分别为24%和2.2%），极大的提高了pCR率，而ctDNA未清除组中，纳武利尤单抗联合组的pCR率为0。

2021年4月10日，百时美施贵宝（BMS）公布了CheckMate-816临床研究的数据。结果显示，与单用化疗相比，Ib至IIIa期的可切除非小细胞肺癌患者在术前接受3个周期的欧狄沃联合化疗治疗，可显著改善肿瘤病理完全缓解（ pCR），达到主要研究终点。

一、关于CheckMate-816

Checkmate-816是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效。在主要分析中，358例患者在术前随机接受欧狄沃（360 mg）联合基于组织学分型的含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期），或者单用含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期）。主要研究终点是病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及至死亡或远处转移的时间。

二、研究结果

1、主要终点

在这项研究中，术前接受纳武利尤单抗联合化疗治疗的患者有24%达到了pCR，而在单用化疗的患者中这一比例仅为2.2%（比值比 [OR] 13.94，99%置信区间[CI]：3.49-55.75; p<0.0001）（见下图）。

2、次要终点

纳武利尤单抗联合化疗同样在关键次要研究终点获得改善，包括主要病理缓解（MPR）。研究结果显示，在术前接受欧狄沃联合化疗的患者中，主要病理缓解率是单用化疗患者的4倍(36.9% vs 8.9%; 比值比[OR] 5.70, 99%置信区间[CI]: 3.16-10.26)，意味着患者在接受新辅助联合治疗后，其手术切除标本中的肿瘤细胞比例降低到10%甚至更少（见下图）。

3、探索性终点

纳武利尤单抗联合化疗同时在探索性研究终点获得改善，联合组与化疗组ORR分别为96%和67%，另外影像学降期人群比例分别为31%个24%（见下图）。

此外，本研究采用ArcherDX公司的组织先验型MRD产品探索性研究ctDNA清除与病理缓解的相关性。研究中收集基线和纳武利尤单抗联合化疗或化疗治疗3个疗程的血液，然后采用MRD检测。

结果显示，纳武利尤单抗联合组和化疗组ctDNA清除率分别为56%和34%；ctDNA清除组中，纳武利尤单抗联合组和化疗组pCR率分别为46%和13%（未筛选时的pCR率分别为24%和2.2%），极大的提高了pCR率，而ctDNA未清除组中，纳武利尤单抗联合组的pCR率为0。 本研究结果表明，ctDNA清除率与pCR率高度相关，未来或可用MRD预测pCR获益人群，意义重大 （见下图）。

（点击放大看，更清晰）

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/archerdx-enters-collaboration-with-bristol-myers-squibb-to-apply-personalized-cancer-monitoring-pcm-to-clinical-research/

2.Nivolumab + platinum doublet chemotherapy vs chemotherapy as neoadjuvant treatment for resectable (IB IIIA) non small cell lung cancer in the phase 3 CheckMate 816 trial

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纳武利尤单抗,免疫治疗,标志物,化疗,病理

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