法英公布首款灭活疫苗1/2期报告，可以推断有良好的保护效力

4月6日，法国和英国合作的灭活疫苗带着1/2期数据报告来了。

疫苗安全性

该疫苗（VLA2001）通常是安全的，并且在所有受测剂量组中耐受性良好，没有独立的数据安全监控委员会确定的安全隐患。

剂量组之间在统计学上无显着差异，大部分不良事件（AE）为轻度或中度，只有两名受试者报告了严重的征集性的AE（头痛和疲劳）。这些不良事件都是短暂的。

截至36天，只有17.6%非征集性的AE与疫苗有关（也就是出现了，但是没有在事先设计的表格中的AE），并且没有严重的非征集性的AE。

疫苗免疫原性

在所有接受测试的剂量组中，超过90%的研究参与者产生了显著水平的SARS-CoV-2病毒刺突蛋白抗体。

S蛋白结合IgG抗体的血清转化率(SCR)中剂量组为89.8%，高剂量组为100%。完成两剂量计划后两周，中剂量组的IgG的滴度升高程度(GMFR)为26，高剂量组为86。

值得注意的是，IgG抗体反应与微量中和试验(MNA50)中和滴度高度相关(r=0.79, p<0.001)。

中和抗体呈剂量依赖性：与低、中剂量组相比，高剂量组IgG和中和抗体的几何平均滴度(GMTs)均有统计学意义升高。

在高剂量组，完成2针接种计划2周后测量中和抗体滴度，得到的结果等于或高于一组恢复期血清水平(GMT 530.4 (95% CI: 421.49, 667.52))。

据报道，疫苗与恢复期血清的GMT比率≥1时，其他疫苗的功效超过80％[2,3]。

VLA2001通过抗原特异性IFN-γ在参与者中诱导了广泛的T细胞反应，在受试者中分别有75.6%、35.6%和48.9%的人产生针对s蛋白、M蛋白和N蛋白的t细胞。

临床试验基本情况

疫苗：灭活疫苗，命名为VLA2001-201

试验志愿者：153人，18岁至55岁。

接种剂量和频次：两针间隔三周，分为低、中、高三组。

三期临床试验：计划4月底开始。

结论：

后两条结论是官方结论

(1)灭活疫苗不出意外的安全

(2)IgG血清转化率为100%

(3)中和抗体的滴度等于或高于恢复期血清中常见的水平。

参考资料：

[1]Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001

[2]Earle et al. MedRxiv, March 2021, https://doi.org/10.1101/2021.03.17.20200246)

[3]Khoury et al. MedRxiv, March 2021, https://doi.org/10.1101/2021.03.09.21252641)

封面图来自千图网

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