进得了医保进不了医院,创新药「最后一公里」堵哪儿了?

2021
04/12

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近期,“创新药落地难、进了医保进不了医院”成为媒体热议的焦点:部分新进医保的创新药品,存在因种种原因无法进入医院的现象,影响患者使用。 这反映出,谈判药品进入国家医保目录以后,医疗机构能否配备谈判药品...

近期,“创新药落地难、进了医保进不了医院”成为媒体热议的焦点:部分新进医保的创新药品,存在因种种原因无法进入医院的现象,影响患者使用。

这反映出,谈判药品进入国家医保目录以后,医疗机构能否配备谈判药品、配备率有多少,将直接影响国家相关政策的实施效果。为探寻背后原因及解决办法,中国医疗保险研究会4月9日举办“畅议谈判药品落地”研讨会,相关专家对其进行了讨论。

健康界梳理专家观点发现,这个现象的出现,既受医院药品进入程序的周期影响,也体现了在目前政策大背景下医院调整进药种类、数量的意愿问题,还与创新药使用时间较短、医疗机构与临床医生对其了解不够有关。


药品进入医院需哪些步骤?
要解开这个难题,先要了解药品是如何“进入”医院的。

北京协和医院药剂科副主任赵彬详细介绍了医疗机构遴选配备药品的条件、程序等。

药品纳入医院目录,又被称为药品遴选,是“药事管理与药物治疗学委员会”的重点工作。主要内容包括对新增药品、淘汰或暂停药品的审核。一个药品顺利进入医院目录,需要经过几个步骤:

首先,一个药品获得上市资格后,距离被医生详细了解需要一个过程。 因为药品上市前研究,往往纳入病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制严格,因此存在一定局限性。

比如:药物有效性评价的局限性、特殊人群用药的安全性、临床研究指标的局限性、罕见不良反应的发生率等等。由于上市后使用人数的增加,很多严重的不良反应都在上市数年后才被发现。因此,临床医生了解和掌握药品的有效性和安全性信息,积累足够多的证据,评估风险和获益需要一定时间。

当临床医生确认需要提交用药申请时,其所在科室会组织科内专家进行初步遴选,再提交给委员会。

随后委员会秘书会对药品生产许可证、药品注册批件、GMP证书、企业法人营业执照、物价批文进行形式审核。并逐一补充药品相关信息,包括单价、有效性、在保状态、院内现有同类药品及价格、药品经济学评价信息等内容。

医院会定期召开新入院药品遴选会。会议的时间、内容和参会人员都是保密的。在遴选会召开当天,在纪检监察处监督下,医务处会从评审专家库中随机抽取相关治疗领域人员组成药品专家评审组。

遴选会上,申请人围绕药品申请理由、与现有药品的比较、不可替代性等方面着重进行介绍。专家进行提问讨论,并独立投票。最终赞同票数超过参会专家人数2/3时视为通过。

整个遴选会,全程在纪检监察处监督下进行,与会专家需上交手机等通讯设备,不得与外界有任何沟通,保证遴选过程的严肃性、公平性与公正性。

接下来,药品供应商遴选小组,会针对遴选会的过会药品,从中标的供应商中遴选该药在医院的配送供应商。

最终,在医院院内网公布过会药品和暂停药品情况,药剂科执行下一步的采购任务,至此药品完成了入院流程。


影响药品“入院”的因素有哪些?
据介绍,2020年国家医保目录中药品总数共2800种,而目前大型三甲综合医院的药品品种数通常不超过1500种。不同地区,不同等级、不同定位的医院,收治患者的疾病谱不同、临床药物治疗需求也不同。“医院药品遴选主要与医院功能定位,临床科室专业方向等密切相关。因此,不同医院的药品目录也存在一定差异。”赵彬说。

总体来看,药品在医疗机构的配备受其自身价值、医疗行为选择、市场供求关系等因素影响。首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员曹庄分别从药品和医疗机构两方面对其进行了分析:

在药品方面,一是药品在临床治疗上的需求程度。药品的治疗领域、获批适应症的患者数量以及药品临床价值、是否弥补临床治疗空白等因素决定了临床对该药品的需求程度。一般情况,治疗领域广泛、临床需求迫切的药品配备率自然高。

二是不同药品类别的影响 。药品的适应症、满足不同临床和患者治疗需求等特点 决定了药品在不同类型医疗机构的配备情况。 简单来说,大型综合医院、专科医院、基层医疗机构本身在医疗系统中的功能定位不同,其配备的药品种类就有较大差别。

三是同类药品的竞争 。如果相同治疗领域、相同作用机理的不同厂家药品数量多,则药品进院面临激烈竞争,影响其配备情况。

四是药品的上市时间。刚获批上市的药品需要进行市场推广、临床数据积累、临床专家认可的一个过程,这也在客观上影响了其在医疗机构的配备。特别对于国家谈判药品,2020年新增谈判的96个药品就有16个是当年上市的“新药”,其中不乏上市不久的抗肿瘤药和创新药,这也反映了目前医保药品准入速度的加快,能够将创新药更快的惠及参保群众,但它们在医疗机构配备本身就需要一个客观的过程。

而在医疗机构方面,一是成本考量。在全面实行“药品零差率”政策后,药品配备、储存、损耗等都成为公立医院的成本,药品对医疗机构从盈利因素变为成本因素,这严重影响了医疗机构配备药品的意愿。

二是医院药品管理规定的影响。 根据要求,800张以上床位的公立医院,配备药品的品规数不得超过1500种(其中西药1200种、中成药300种)。所以一些已足额配备的医院,如要新增药品,需同时调出相应数量的药品,难度和阻力较大。同时,医疗机构药事管理委员会审核程序的设定也对药品能否进院和进院过程时间长短有重要影响。

三是考核指标的压力。 从全国来看,除2018年准入的17种抗癌谈判药外,针对其他国家谈判药品,仍有地区将其纳入“药占比”、“次均费用增幅”等指标考核范围,影响了公立医院配备药品,特别是费用较高的创新药的积极性。


客观看待创新药品“入院难”
经过调研,曹庄发现,2019年“国谈”之后,大部分谈判药品的配备在2020年1季度出现大幅增长,并呈稳定增长趋势,在第3、4季度趋于稳定。其中,抗肿瘤药的配备高于其他种类药品,特别在肿瘤专科医院配备情况较好。

这可以看出,药品通过谈判进入医保后,在医院配备率的提升有一个过程并逐渐趋于稳定,且药品的类别会影响其在医院的配备情况。“要保证所有谈判药品短期内有很高的配备率或最终全部配备并不现实。”曹庄说。

赵彬也指出,在实际工作中,药品进入医院目录首先要满足临床的治疗需求,尤其是疾病治疗的不可替代性、安全性、与现有药品比较等方面会进行重点考量。 而药品的降价等经济因素则不会成为药品进院遴选的主导方向,仅在满足上述重点考量的因素外,评估与现有治疗方案的经济学优势。

众所周知,带量采购是近期药品采购的主要政策,其对象是销售量大、费用高,同时已过专利期、市场上存在多家企业供应、竞争较充分的药品品种。而药品目录谈判药品针对的主要是创新专利药品、上市不久的独家产品。

“医保药品准入谈判促进了创新药物研发,提升了重大疾病用药可及性。”北京大学药学系史录文说,但由于其可供参考的历史用量数据有限,且价格相对昂贵使其临床用药需求未得到完全释放。由此,这些药品一般都面临着临床使用经验不充分,需要更多上市后证据确定临床价值。这或许也是其在医院“不太受欢迎”的因素之一。

华中科技大学医药卫生管理学院药学院教授陈昊也指出,必须看到,一个新药上市以后,到普遍接受及广泛使用,本身需要过程与时间。不同药品的配备率是有差异的,不同医疗机构对同一药品的配备率也是有差异的,这是医疗事业自身的特性决定的。

北京大学肿瘤医院医保办主任冷家骅详细介绍了医保药品支付限定的来龙去脉。他指出,为了促进合理用药,医保目录中新调入的创新药大部分都有支付限定。例如2020年谈判准入的22个抗肿瘤药品,全部做了支付限定,某些药品是二级及以上医疗机构才能报销、有些药品限定了在门诊或者是在住院条件下方可报销。这在某种程度上也限制了创新药的“快速落地”。


多方协力,共促谈判药更好“落地”
缓解创新药入院难,提升创新药的可及性需多方协力、推动多重综合手段。对此,曹庄提出了三点建议:

一是政策“松绑”。 完善相关政策规定,为医疗机构配备谈判药品提供支持。有些地区已有相关尝试,如云南省为做好国家谈判药品落地,医保联合卫健部门通过取消药占比、门诊次均费用增幅、门诊次均药品费用增幅、住院次均费用增幅、住院次均药品费用增幅等5项考核指标,一定程度上解决了谈判药品入院难的问题。

二是实行“双通道”用药保障机制。 据不完全统计,已有多个省份医保部门出台针对部分谈判药品实行“双通道”的保障政策,即对参保人员使用和报销部分“高值”或“特殊”药品实行定点医疗机构、定点药店共同保障的办法。这在很大程度上解决了谈判药品医院供应不足的问题。

需要看到,实行“双通道”保障机制对医保管理能力提出了新要求。很多执行“双通道”政策的地区都建立了“定认定机构、定治疗机构、定责任医师、实名制管理和定供药机构”等形式的“三定”或“五定”管理配套政策,在满足药品供应需求的同时加强用药管理。

但执行好政策,还需关注几个关键环节:

一是科学确定进入“双通道”管理的药品名单,保证政策公平性;二是加强用药安全、特别是注射剂型药品的用药管理,同时加强医保基金监管,严厉打击利用药店渠道的骗保行为;三是通过专业电子信息平台的建设、“互联网+”医保服务等方式切实提高患者购药便捷性;四是充分发挥各类市场主体的作用,引导各方良性参与市场竞争,包括各类医疗机构、DTP专业药房、大型药品连锁零售机构等,共同提供药品保障服务。

三是继续支持和鼓励医疗机构优先配备国家谈判药品 。各地可将医疗机构配备国家谈判药品情况纳入医保协议考核范畴。有条件的地区可多出鼓励政策,如探索采用分类保障的办法,预拨部分资金以鼓励不同类型医疗机构分别配备符合机构用药特点的谈判药品。

“此外,各级部门药加强对创新药落地相关政策的解读与宣传,引导社会各界形成合理的心理预期。”陈昊指出,尤其是临床医生对这些药品的了解及使用非常重要,应提升他们对创新药的科学认知以及相关使用能力。

为了让老百姓“用得起”创新药,国家大力鼓励创新药的发展,谈判纳入国家医保目录便是对创新药研发的一大助力。中国的医药创新由此得到迅速发展,目前已经迈入全球第二方阵。

“从没有创新药到有自主研发的创新药、从医保不报创新药到现在的谈判准入,创新药发展如今面临的难题是难以进入医院、进入医生处方的最后一公里难题。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说。

他建议产业界未来就创新药要与临床医生做好交流,以提升他们对创新药的了解及使用创新药的积极性。

他也呼吁医疗卫生界同仁,对创新药持开放、支持心态,共同为其创造友好的流通环境,让中国自主研发的创新药能突破“最后一公里”,进入到所需患者的手中。


来源:健康界
作者:谷会会
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关键词:
配备,谈判,药品,医院,新药

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