转正了!三阴性乳腺癌首款靶向药获FDA正式批准,生存期延长至11.8个月!

2021
04/12

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免疫治疗是三阴性乳腺癌患者的另一个希望。

提到三阴性乳腺癌,大家的脑海中一定会立刻反应出一个评价,“难治”。的确,由于对各类HER2抑制剂和激素药物不敏感,三阴性乳腺癌患者治疗中的方案选择一直比较匮乏。


2020年4月,FDA加速批准了TROP-2抑制剂Sacituzumab Govitecan(Trodelvy)上市,成为了首款能够应用于三阴性乳腺癌治疗的靶向药物。


2021年4月7日,基于最新公开的研究数据,FDA将这款药物的批准类型转为正式批准。这款具有开创性的的ADC药物,终于度过了“试用期”,正式“转正”了!


生存期11.8个月,34.3%的患者获益!

根据Ⅰ/Ⅱ期ASCENT试验的结果,接受Trodelvy治疗的患者,整体缓解率为34.3%(独立评审委员会评估结果),临床获益率为45.4%,中位缓解持续9.1个月


近期公开的Ⅲ期ASCENT验证性试验(NCT0257445)进一步支持了这一结果。根据已经公开的结果,接受Trodelvy治疗的患者中位无进展生存期为4.8个月,中位总生存期为11.8个月,显著超过了化疗的1.7个月和6.9个月;这意味着,Trodelvy治疗将患者发生疾病恶化的风险降低了57%,死亡的风险降低了49%。


治疗脑转移患者,效果略微超过化疗

根据2020年底圣安东尼奥乳腺癌专题研讨会上,研究者公开的脑转移患者亚组分析结果,Trodelvy治疗脑转移的三阴性乳腺癌患者的效果略微超过了化疗。但整体来说,这种差异仍存在一些提升的空间,患者仍需其它更有效的治疗手段。


在61例脑转移患者中,Trodelvy治疗的整体缓解率为3%,疾病控制率9%,疾病稳定率47%;而接受化疗的患者中没有患者达到临床缓解,疾病控制率3%,疾病稳定率31%。


Trodelvy治疗的脑转移患者,中位无进展生存期为2.8个月,超过了化疗的1.6个月;3个月时,Trodelvy治疗的患者无进展生存率为41.4%,化疗患者仅为27.7%;9个月时,Trodelvy治疗的患者无进展生存率为9.0%,化疗患者为0


TROP-2:三阴性乳腺癌“无化疗”时代的希望

TROP-2的全称是肿瘤相关钙信号转导蛋白2(TACSTD-2,TROP-2),这是一种非常常见于三阴性乳腺癌的蛋白,阳性率可以达到90%以上,其重要性及突破性意义堪比Claudin 18.2之于胃癌。如果说有一类靶向治疗药物能够真正将三阴性乳腺癌带入一个“无化疗”的时代,那么TROP-2绝对是最有希望的靶标之一。


目前为止,首款也是唯一一款正式获得FDA批准上市的TROP-2抑制剂为抗体-药物偶联物(ADC)Trodelvy。与化疗相比,这款药物为三阴性乳腺癌疗效带来了比较明显的提升。其最大优势在于,试验中纳入的患者均为已经接受过多线方案治疗的转移性疾病患者。


Trodelvy的成功意味着,这部分已经多线方案耐药、治疗比较困难的患者,终于有了全新的治疗选择。当然,与HER2抑制剂等经典药物相比,Trodelvy的疗效仍然有很大的提升空间。


免疫治疗是三阴性乳腺癌患者的另一个希望。经典的PD-1/PD-L1抑制剂派姆单抗、阿特珠单抗、纳武单抗、得瓦鲁单抗等免疫治疗药物,在三阴性乳腺癌的各线治疗中均展现出了值得期待的潜力。

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关键词:
乳腺癌,FDA,抑制剂,靶向,阴性,化疗,中位

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