礼来治疗中重度特应性皮炎JAK抑制剂“Olumiant”遭FDA推迟

2021-04-09 求实医药

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当地时间4月6日，美国制药巨头礼来（Lilly）与Incyte联合发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长用于重度特应性皮炎（AD）患者的口服抗炎药Olumiant（baricitinib）补充新药申请（sNDA）的审查期限。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其病因受环境因素和遗传因素共同影响，由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性免疫疾病。

相关流行病资料显示，自1960年以来，特应性皮炎的发病率呈现出3倍以上的上升趋势，已经成为全球主要的公共卫生问题。据统计，在欧美等工业化国家，特应性皮炎的儿童发病率约为10%-20%，成人发病率约为1%-3%，而在亚洲等地的发病率则明显较低。

据了解，Olumiant是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，其主要活性药物成分为baricitinib。它是全球第一个被批准治疗特应性皮炎（AD）的JAK抑制剂。

值得一提的是，Olumiant作为一款极具潜力的创新药物，自面世以来就在不断创造惊喜，不仅获批用于治疗炎症性皮炎，还可用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，如类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、系统性红斑狼疮等。

迄今为止，Olumiant用于治疗罹患中度至重度类风湿关节炎适应症的上市申请已在70多个国家获批。不仅如此，2020年11月，Olumiant联合Veklury（remdesivir，瑞德西韦）用于治疗COVID-19更是获得FDA紧急使用授权（EUA）。今年3月，Olumiant又获得FDA突破性药物资格（BTD），这也是首个获得FDA批准的斑秃治疗（alopecia areata，AA）药物。但需要注意的是，Olumiant的美国标签中包含一则提示包括严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的黑框警告。

据悉，此次补充新药申请（sNDA）的《处方药用户收费法》（PDUFA）行动日期已延长3个月，将至2021年第三季度初，其目的是为了有时间审查礼来为回应FDA最近的信息请求而提交的额外数据分析。

据了解，近期sNDA审查期被推迟的公司不仅仅是礼来，艾伯维用于治疗中度至重度特应性皮炎的口服JAK抑制剂“Rinvoq”也面临了同样的问题。出于担心JAK抑制剂类药物的安全性，FDA表示，将要求该类药物提交额外的安全性数据以进行全面审查。

参考资料：

[1]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-and-incyte-communicate-review-extension-supplemental-new