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医疗器械致人死亡，FDA发布警告

2021
04/09
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赛柏蓝器械
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近年来其内窥镜污染伤害患者却接连不断地发生。

 

  来源：医疗器械经销商联盟
 编 辑：联盟菌

 
据国外知名网站MedTech Dive了解，FDA正在调查过去四年中，与可重复使用泌尿科内窥镜有关的污染和患者感染的450多个报告，其中包括三起在美国境外发生的死亡事件。   

 
 

 
自2013年首次警告内窥镜设备与耐药菌之间存在潜在联系以来，FDA一直在监测以及处理十二指肠镜相关的感染问题。该机构表示，十二指肠镜也可以应用于类似的设备，现在还在审查其他类型内窥镜的信息。  

 
近年来其内窥镜污染伤害患者却接连不断地发生。  

 
2015年，FDA对某械企产品引发感染事件进行警告，并开展调查，调查发现患者使用该公司产品发生感染的事例，却未在规定的30天内上报，而是拖至2015年才上报FDA，隐瞒事件真相达三年之久。  

 
2013年1月，该械企东京总社高层就是否要提醒注意接受咨询，但次月该高层向美国子公司发送邮件称“不必积极告知”。该邮件已在诉讼中被作为证据提交。此外，该公司并没有确保充分清洗的范围。同年六月，“今日美国”报道称美国至少有六家大型医院在使用该械企生产的内窥镜时引发了耐药菌感染，造成多人死亡。  

 
2018年11月26日，日本共同社也报道称使用该械企内窥镜后，有190多名欧美患者感染了抗生素难以起效的耐药菌，其中数十人死亡，50余家属起诉。在2020年8月，该公司发布公告称：由于存在感染或故障风险，将主动召回主要在美国和欧洲销售的约4150台内窥镜。  

 
该公司表示在售往日本国内和海外的大约250台内窥镜中，在美国发现了手术中橡胶零件碎片遗留在患者体内的情况。  

 
另外，在销售给欧美医疗机构的大约3900台支气管内视镜，存在不少怀疑内视镜导致感染的情况。  

 

本文由作者自行上传，并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系（邮箱：nanxingjun@hmkx.cn）
关键词:
十二指肠镜,FDA,内窥镜,耐药菌,器械,调查

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