2021年一季度药品注册审评审批报告——药品受理

2021
04/09

+
分享
评论
戊戌数据
A-
A+

本月共有3个1类新药申报上市。

2021年一季度受理总况

2021年第一季度,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理2583个受理号,相比去年同期增加29.4%。



受理的药品中,化药占比75.5%,生物制品19%,中药5.3%,体外诊断试剂0.2%。


1.化药受理情况

2021年一季度化药受理总数为1951个。



化药1类创新药新申报共计277个受理号,包含国产和进口品种。



本季度新申报的1类化药共计94个品种,涉及80个企业,本月国产创新药共计新申报65个品种。




本月共有3个1类新药申报上市。

甲磺酸贝福替尼胶囊


2021年3月1日,贝达药业申报的甲磺酸贝福替尼(BPI-D0316、D-0316)胶囊的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理,拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。

甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三代EGFR-TKI,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,注册分类为化学药品1类。目前,国内已有两款三代EGFR-TKI获批上市,分别是阿斯利康的泰瑞沙(一线、二线)和豪森药业的阿美乐(二线)。

替戈拉生片


替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同,P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶,而无需在强酸环境下活化。而且,无论H+/K+-ATP酶活化与否,P-CAB均可与之结合。

2015年10月,山东罗欣与韩国CJHealth Care Corporation达成协议,获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。

2016年12月,山东罗欣按照化学药品1类的注册分类向原国家食品药品监督管理总局递交了替戈拉生片的新药临床试验申请,于2017年6月获得临床试验批件。目前,替戈拉生片上市申请获得受理,用于糜烂性食管炎,规格为50mg。

阿布昔替尼片


2021年2月9日,辉瑞(Pfizer)阿布昔替尼上市申请获得了NMPA受理,按化药1类申报,目前已纳入优先审评,适用于对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗,包括缓解瘙痒。 阿布昔替尼可联合或不联合外用治疗。

2.生物制品受理情况

一季度生物制品共计受理490个,其中治疗用生物制品415个。


本季度生物类创新药共计新申报了65个1类生物药,国产49个,进口16个(表3)。


3.中药受理情况

 本季度,中药受理136个受理号,其中包含8个1类新药的临床申请。


共计3个1类新药提交了上市申请。

天杏咳喘贴


天杏咳喘贴是湖北中医学院研制的中药外治敷贴药膏,主要由麻黄、细辛、干姜、杏仁、桔梗、制南星、制半夏、黄芩、五味子、冰片、甘草等药物组成,功以宣肺散寒、燥湿化痰、止咳平喘、扶正固本,采取特定的穴位敷贴治疗慢性支气管炎。

湖北佑尔盛药业有限公司本次按中药1.1类申报上市。

坤怡宁颗粒


坤怡宁颗粒为原中药6类,用于围绝经期综合症。

苏夏解郁除烦胶囊


苏夏解郁除烦胶囊是石家庄以岭药业自主研制的中药新药,其功能主治为:清热除烦,解郁化痰。适用于轻、中度抑郁症属气郁痰阻、郁火内扰者,症见精神抑郁、心烦不宁、焦虑不安、紧张恐惧、咽部不适、胸腹痞满、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、食欲不振、口苦咽干、大便秘结等。

数据来源:戊戌数据



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
药品,审评,审批,受理,注册,中药,上市

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!