骨科手术机器人的应用促进了国内骨科手术精准化的发展

2021
04/08

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中关村产业研究院
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骨科手术机器人系统作为重要的手术辅助工具,可显著提升外科手术质量与效率,具有巨大的市场潜力

作者:药链圈

随着社会老龄化的加剧,骨科手术市场需求增速不断提高,预计2021年我国骨科植入手术将超过470万例,增速超过10%,患者对精度更高、创伤更小、辐射伤害更少、恢复更快的骨科手术导航定位机器人辅助手术需求日益增加。骨科手术机器人系统作为重要的手术辅助工具,可以显著提升外科手术质量与效率,缩短患者康复时间,未来该领域有着巨大的市场潜力。

一、  赛道评估

随着我国骨科诊疗水平和手术渗透率的不断提升,骨科手术量高速增长,高质量的骨科手术需求也将日益旺盛,但相较于北美和欧洲地区,当前我国骨科手术机器人辅助手术在骨科手术市场的渗透率仍然很低。自2014年的230万例增加至2016年的290万例,复合增长率达到12.2%。预计到2021年手术量可达到470万例,其中创伤手术超过290万例、关节手术近100万例、脊柱手术78万例。2016至2021年骨科手术量的复合增长率将达到10.3%,较2016年以前有所下降,其中关节手术量增速最快、达到13.9%。

图:国内骨科手术量年度增长情况

数据来源:Frost&Sullivan

(一)辅助治疗功能

手术机器人推动骨科手术走向微创化、标准化和智能化。骨科手术机器人是适用于创伤、脊柱、关节等多种骨科手术,用于辅助医生进行术前规划和术中引导及施术的重要的辅助手术工具,推动着骨科手术向微创化、标准化和智能化的方向发展,具有精准定位减少误差、缩短手术时间、节省医生体力消耗、减少医生所受辐射量、减少患者出血量并加快病人康复速度等优势,同时也使远程骨科手术成为可能。中心城市的资深医生可以借助5G、互联网、MR智能眼镜等先进技术远程为患者实施手术,推动医疗资源向基层倾斜,以及分级诊疗的进一步落实。

(二)自动化水平

国内外产品均处于机器人辅助的半自动化阶段。现阶段全球的医疗机器人尚无法全流程、全自动的实施手术,仍处于需要医生介入的半自动化阶段,主要功能是辅助医生开展手术,以提高手术精度和效率,节省医生体力,降低人为影响,提高复杂手术的标准化程度。国际期刊《Science Robotics》将医疗机器人的自动化程度分为6个阶段,即无自动化(第一阶段)、机器人辅助(第二阶段)、任务自动化(第三阶段)、条件自动化(第四阶段)、高度自动化(第五阶段)、完全自动化(第六阶段)。在骨科机器人领域,天智航的“天玑”骨科手术导航定位机器人,与国外主流产品相似,当前处于由机器人辅助阶段向任务自动化阶段的过渡时期。

图:医疗机器人的自动化阶段

(三)手术机器人系统

从发展历程上看,骨科手术机器人始于20世纪90年代初,最早发源于美国,利用工业机器人的高精度规划和程序化自动运动能力,实施髋关节和膝关节的置换手术。我国的骨科手术机器人研究始于2002年,2005年中国北京航天航空大学和积水潭医院合作研发了双平面骨科手术机器人,主要适用于股骨颈空心钉内固定术,直至2016年由天智航自主研发的首台国产骨科手术机器人获批上市。

图:骨科手术机器人主要发展历程

从组成部件上看,骨科手术机器人主要由机械臂、影像系统和计算机导航系统三部分组成。其中,机械臂主要负责手术执行和操作,需要具备运动的精准性、灵活性和平稳性,以及机械臂末端反馈系统高度的灵敏度。影像系统主要负责手术建模与规划,通过实时的影像监控,对图像进行采集、处理和分析,据此制定手术策略。计算机导航系统是机器人系统的核心,负责规划导航与定位,主要由测量仪器、传感器、定位仪等计算机软件构成,根据医学图像成像方式,可分为CT导航、X射线透视导航、无图像导航、超声技术导航和激光导航等。

从技术分布上看,骨科手术机器人的核心技术“定位导航技术”是企业重点布局领域,也是技术发展热点领域,专利申请量达到388项,占总申请量的41%。申请量次之的领域还包括末端执行器及其控制、整机结构、臂及其控制、控制架构等。

二、竞争格局

(一)国际巨头布局

从海外竞争格局看,医疗器械行业智能化、数字化的行业发展趋势,人工智能与手术机器人成为跨国巨头的竞争重点,骨科领域史赛克、强生、捷迈邦美、施乐辉、美敦力等大型企业纷纷通过收购的方式布局手术机器人领域,快速获得骨科机器人的技术及产品,并搭配自产的骨科耗材,不断开拓骨科市场。

图:医疗器械跨国巨头在骨科手术机器人领域的并购进程

(二)国内竞争格局

当前国内已获批上市的骨科手术机器人以进口设备为主,涵盖创伤、脊柱和关节等领域,主要集中于脊柱领域。其中适用于脊柱手术的产品有4个。美敦力旗下Mazor Robotics公司的“Renaissance”脊柱外科手术定位系统于2014年在中国获批;捷迈邦美旗下MEDTECH公司的ROSA ONE 于2019年在国内获批上市,可同时应用于脑外科与脊柱外科手术;天智航的两款第三代手术机器人“TiRobot天玑”骨科手术导航定位机器人分别于2016年和2019年在国内获批上市,可覆盖45%以上的骨科手术适应症,适用于创伤和脊柱外科手术,可完成脊柱、骨盆、四肢骨折等多种手术。

适用于关节手术的骨科机器人仅有史赛克旗下Mako Surgical的RIO机器人,分别于2019年和2020年在国内获批全髋关节置换和全膝关节置换适应症,这是目前唯一在国内获批上市的关节外科手术机器人,并且已在全球市场得到广泛应用,市场占有率达到9%,截至2018年全球装机量达到642台,其中美国市场523台。

非上市产品方面,微创医疗旗下子公司微创畅行的鸿鹄Skywalker骨科手术导航定位系统已于2020年进入NMPA特别审查“绿色通道”,用于全膝关节置换的手术,机器人从机械臂、导航系统、控制系统等核心部件实现全部国产化,并填补了我国在关节置换手术机器人领域的空白。杭州键嘉机器人的髋关节置换手术机器人“ARTHROBOT”已进入临床试验阶段,机器人紧贴医生需求,显著改善了髋关节置换手术精度不佳、医生学习曲线长且常年术中辐射暴露等临床痛点。杭州三坛医疗的智微天眼手术导引与反馈系统已应用于临床,并可适用于脊柱科、创伤科、关节科、急诊科等多个科室。北京罗森博特应用于创伤手术领域的智能化骨折复位机器人尚处于研究和临床试验阶段。深圳鑫君特的应用于脊柱外科的自动化、智能化多功能手术系统“ORTHBOT(欧博士)已完成临床试验,ORTHBOT的导航系统采用了自研的专用手术机械臂,并已获得2个中国发明专利、13个实用新型专利和1个美国发明专利。北京长木谷的“AIJOINT”人工智能辅助关节置换三维手术机器人,为骨科关节医生提供覆盖术前规划、术中导航和术后评估全流程的关节整体解决方案,其自主研发的AI技术平台帮助其产品在医院的快速落地,仅一年内AI产品就已在全国27个省级行政区、150余家大型三甲医院实现合作与落地,包括北京301医院、北京积水潭医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、华西医院、南方医科大学第三附属医院等国内顶级医院。深圳元华智能旗下子公司骨圣元化机器人的“全膝关节置换手术机器人系统”已在北京301医院完成了首例国产机器人辅助全膝关节置换手术。

三、政策支持

工信部于2021年2月9日发布的《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》征求意见稿将手术机器人列为重点发展领域,指出在重点发展的治疗装备领域中,要攻关智能手术机器人,提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能,推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用,以及提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备的性能品质。

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关键词:
精准化,机械臂,骨科,手术,脊柱,导航,创伤,辅助

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