CCI创新周讯 | 用于主动性的远程心力衰竭管理的Cordella肺动脉压力传感器植入第100例

传感器提供关键的心脏压力指标，便于临床医生远程主动调整治疗，而无需病人来访

肺动脉压力引导的心力衰竭管理正迅速成为NYHA III类患者的护理标准。Cordella肺动脉压力传感器使临床医生能够远程监测并主动调整治疗和用药，而无需病人来院。

2021年3月24日，致力于治疗心力衰竭的数字健康和医疗技术公司Endotronix公司宣布，由心脏病专家和全球顶级植入术者——来自爱尔兰高威邦塞克斯医院及心血管研究主任费萨尔·谢里夫（Faisal Sharif）医生完成了全球第100例Cordella肺动脉压力传感器的植入。

作为Cordella心力衰竭系统的一部分，该传感器提供关键的心脏压力指标，使临床医生能够远程主动调整治疗和用药，而无需病人来访。这一里程碑所需的患者招募贯穿了公司三个临床试验：SIRONA、SIRONA II和 PROACTIVE-HF。目前正在招募患者的SIONA II和PROACTIVE-HF临床试验将支持肺动脉传感器申请CE认证和上市前批准（PMA），并引领公司走向全球商业化。

“肺动脉压力引导的心力衰竭管理正迅速成为NYHA III类患者的护理标准，”UCSF机械循环支持项目主任、PROACTIVE-HF临床试验全美首席研究员Liviu Klein医生说，“临床医生希望更好地管理心力衰竭患者，提高院外患者的生活质量，这在当今时代尤为重要。凭借Cordella系统与肺动脉传感器提供的全面临床数据，我的团队可以远程配比药物，并提供指导性的定向治疗，并最终改善患者指标。”

Cordella 系统支持可扩展的远程心力衰竭管理，旨在提高指导性的定向治疗粘性，并提供心力衰竭恶化的早期检测。该平台由一个全面的患者管理系统组成，在集成式的下一代植入肺动脉压力传感器的配合下，可每日安全地收集非侵入性健康数据。这些设备共同为临床医生提供必要的信息，以指导主动性配比药物，改善患者来访间隔期间的护理，同时为上门护理报销提供支持。

"我们的临床合作伙伴太棒了。非常感谢他们在实现这一重要里程碑方面给予的巨大付出，以及他们为改善患者护理做出的不懈努力，"Endotronix 联合创始人兼首席执行官 Harry Rowland 补充道，"我们的团队继续专注于为我们的临床中心提供支持，并加快临床注册，我们期待为Cordella传感器全球商业化的成功做好准备。”

Endtronix 正在支持一个基于三个基础临床试验的强大临床计划：SIRONA（临床首例）、SIRONA II（用于提交CE认证）和PROACTIVE-HF（用于 PMA 申请）。SIRONA临床首例（FIH）试验目前处于后续阶段，旨在证明 Cordella 传感器的安全性和准确性。该研究达到了主要的准确性和安全性节点，患者对日常测量的依从性很高。2020年10月，相关结果发表在《欧洲心力衰竭杂志》上。

SIRONA II 和PROACTIVE-HF 试验的招募工作正在进行中，用于分别完成在欧盟和美国批准Cordella传感器所需的监管审批。以纽约心脏协会 （NYHA） III 级心力衰竭患者为重点，这两项试验都旨在展示广泛的肺动脉压力指导心力衰竭管理的好处。