快讯|Guardant Health MRD产品在纽约获批，解决早期癌症术后复发监测之忧

4月1日，Guardant Health宣布其MRD产品Guardant Reveal™已经获得了纽约州卫生部临床实验室评估项目（CLEP，Clinical Laboratory Evaluation Program ）的许可，批准Guardant Reveal™液体活检产品用于检测和监测早期癌症（目前仅用于结直肠癌）患者的最小残留病变（MRD）。

Guardant Reveal™是一种能够在7天内检测出患者残留疾病状态的纯血检测，无需组织活检。获得批准后，意味着肿瘤医生可以使用Guardant Reveal™来识别结直肠癌的高风险患者。通过现有的CLIA认证实验室，纽约州患者以及美国其他地区的患者可以进行Guardant Reveal™检测。

Guardant Health于今年2月推出Guardant Reveal™，用于早期癌症的临床管理，目前可用于结直肠癌，后续还将应用于其他类型的癌症。Guardant Reveal™依靠检测循环肿瘤DNA中的突变和表观遗传信号，为手术切除后的癌症患者提供辅助诊断服务，识别残留病变，并监测癌症是否复发，比目前的标准评估方法（如癌胚抗原（CEA）检测或影像学检查）提前数月检测癌症复发情况，从而改善CRC的临床管理效果。

Guardant Reveal™可以准确检测基因组的突变情况，并纳入了与生物相关的表观基因组学特征，这对于提高早期癌症（包括CRC）残留病变的检测灵敏度至关重要。在检测7种癌症类型的ctDNA MRD方面表现出91%的灵敏度，并有效过滤生物噪声源，如克隆造血引起的突变。

Guardant Health早前在一项针对结直肠癌患者的回顾性研究中，对手术切除后的患者立即采集了血液样本进行分析，研究人员发现48%患者存在癌症复发迹象，所有检测到残留病变的癌症患者均在18个月内复发，且无假阳性，从而影响了早期癌症患者的生存率。

Guardant Health推出Guardant Reveal™这款早期癌症检测产品，进行了多项前瞻性试验，包括COBRA试验，随访1400名II期结肠癌患者，以评估使用Guardant Reveal™来指导术后辅助治疗决策是否比目前的标准评估方法有所改善，以及推进Guardant Health与Stand Up 2 Cancer（SU2C）、麻省总医院和Dana-Farber癌症研究所的合作，并在III期患者中开展第二项类似研究。

Guardant Health (NASDAQ:GH) 是一家领先的精准肿瘤学公司，创立于2011年，2018年在纳斯达克上市，总部位于美国加州，旨在通过其专有的血液检测、庞大的数据集和先进的分析技术帮助全球人民征服癌症。Guardant Health利用其在技术，临床开发，监管和保险报销方面的能力来推动商业应用，改善患者的临床结果，并降低癌症各阶段的医疗成本。Guardant Health已经商业化推出了基于液体活检的Guardant360®、Guardant360 CDx和GuardantOMNI®测试，使晚期癌症患者获益。新推出的Guardant Reveal™测试，用于早期癌症患者。这些测试为Guardant Health进行复发和早期检测的LUNAR-1和LUNAR-2计划提供动力，该计划旨在通过早期检测来满足符合癌症筛查条件的无症状者和癌症高危人群的需求。

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