【上新了-第68弹】Tenapanor合用磷酸盐结合剂对血透患者的降磷作用

2021
04/04

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肾世风云
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虽然降磷治疗有许多,但并没有RCT表明透析患者使用降磷治疗可有硬终点(心血管死亡,全因死亡)的获益。


上新了

 

阅读前提示

 

新药Tenapanor hydrochloride是一种胃肠道钠/氢交换子3(NHE3)的抑制剂,可以减少细胞旁磷酸盐的转运。本研究是研究该药与磷酸盐结合剂合用的phase 3试验。


受试者

 

236例高血磷血透患者

都接受磷结合剂治疗(司维拉姆、非司维拉姆、司维拉姆加非司维拉姆或多种非司维拉姆磷结合剂),但血磷仍增高(血清磷5.5–10 mg/dL)


干预措施/对照

 

tenapanor 30mg bid (口服)

vs 

安慰剂 


试验protocol

 


基线资料

 


结局评估

 

在236例随机化患者中,235例(99.6%)被纳入全分析集,tenapanor组116例,安慰剂组119例。共有228例患者(96.6%)完成了4周治疗期,平均年龄54.5岁,40.9%为女性

主要终点:

  • 与安慰剂 组相比,tenapanor组从基线至第4周的血清磷浓度下降更明显(-0.84 vs -0.19 mg/dL,P<0.001)


  • 与安慰剂组相比,tenapanor组在第1周(49.1% vs 21.0%,P<0.001)、第2周(41.4% vs 23.5%,P=0.003)、第3周(47.4% vs 17.6%,P<0.001)和第4周(37.1% vs 21.8%,P=0.01)达到血清磷浓度低于5.5 mg/dL的比例显著更高


次要终点:

全长成纤维细胞生长因子23(iFGF23)和成纤维细胞生长因子23 C端(cFGF23)在tenapanor组较安慰剂组有显著下降   


不良反应事件(AE)

 

Tenapanor组的AE发生率高于安慰剂组,主要表现为腹泻


评价

 

Tenapanor是由Ardelyx研发用于控制血透患者的血磷水平的药物。Tenapanor靶点除了NHE3外,也有研究表明tenapanor可以降低肠磷酸盐转运蛋白NaPi2b的表达,从而阻止活性跨细胞磷酸盐代偿性重吸收。

Ardelyx正在开展一项为期18个月的NORMALIZE研究(NCT03988920),将评估tenapanor作为单药治疗或与碳酸司维拉姆联合治疗是否可产生显著的降磷作用。

值得一提的是,虽然降磷治疗有许多,但并没有RCT表明透析患者使用降磷治疗可有硬终点(心血管死亡,全因死亡)的获益。目前正在进行的PHOSPHATE和HiLo试验或许能回答这个问题。

By 肾世风云·老Y 


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
磷酸盐结合剂,司维拉姆,结合剂,磷酸盐,治疗,基线

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