4大上市CAR-T药企2020年成绩单

2021
04/08

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贝壳社
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2家亏损超15亿元,研发投入前两位差距超5倍。

作者| 毛三

随着财报季的到来,目前中国4家CAR-T疗法上市企业的2020年财报均披露完毕。因4家企业均是在2020年或2021年初才敲钟上市,因此这也是本土CAR-T疗法的首个财报年。

综合来看,目前中国4家CAR-T疗法上市企业依旧未有产品获批上市,因此各企业2020年的收入结构中均尚未有核心产品收入,仅传奇生物和永泰生物有少额里程碑收入或其它收入。

亏损也同样是常态,其中传奇生物、药明巨诺总体亏损金额均超10亿元。不过巨亏的背后,一定程度上意味着研发支出的增加,从这个角度来看,2020年4家企业中传奇生物为研发投入之最,为2.207亿至2.556亿美元,其次是永泰生物的2.79亿元(研发投入增幅最大),药明巨诺研发费用为2.25亿元,亘喜生物为1.69亿元。

以下是4家本土CAR-T疗法企业2020年财务数据及相关产品动态的具体情况。

1、传奇生物:研发投入四家之最,国内、国外商业化同步抓2月19日,传奇生物公布2020年未经审计初步财务业绩显示,2020年公司预计全年亏损2.922亿至3.249亿美元,经调整亏损约2.024亿美元至2.344亿美元;预计全年研发费用约在2.207亿至2.556亿美元之间。据悉,2020年传奇生物研发费用的支出主要是由于持续投资其主打候选产品cilta-cel(西达基奥仑赛)及公司管线中其他候选产品。

此外,根据传奇生物母公司金斯瑞的财报,2020年传奇生物的收益为7570万美元(约合人民币4.97亿元),同比增长32.15%,这主要来自与杨森就西达基奥仑赛(cilta-cel)的开发和商业化合作中获得的前期付款和里程碑付款的收入确认。

传奇生物于2020年6月成功登陆纳斯达克资本市场, 以4.238亿美元的IPO募资成为“中国CAR-T第一股”。cilta-cel则是传奇生物研发管线中进展最快的一款核心产品,为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体T細胞(CAR-T)疗法。

在2020年的ASCO大会上,传奇生物公布了cilta-cel用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的 Ib/II 期合并 CARTITUDE-1 研究的最新临床数据,结果表明,在中位随访时间为11.5个月时,29名患者中有86%达到严格的完全缓解,97%的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上。

上市申报方面,2020年12月,传奇生物正式向美国FDA递交(cilta-cel的上市申请,用于复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,此前FDA已授予该疗法治疗MM的突破性疗法资格认定。

据悉,传奇生物预计在今年上半年还将向欧洲药品管理局(EMA)提交cilta-cel在欧洲的上市许可申请。此前2021年2月1日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已接受了对BCMA CAR-T细胞疗法cilta-cel的上市许可申请(MAA)进行加速评估的请求。如通过,cilta-cel则有望成为首个获得加速审评的中国国产CAR-T创新药物。

在国内,2020年8月,CDE官网公示了首个拟突破性治疗品种,正是来自传奇生物的BCMA CAR-T细胞疗法cilta-cel(LCAR-B38M细胞制剂),这也是“突破性治疗公示”专栏的首次公示。

接下来,传奇生物预计有望在2021下半年向中国国家药品监督管理局递交BLA申请,并获得FDA的上市批准。

2、药明巨诺:2020将是公司历史上的转型之年3月26日,药明巨诺公布了2020年全年业绩。过去一年,药明巨诺尚未实现营业收入,年内亏损达16.64亿元, 2019年同期这一数据为6.33亿元,同比亏损增加幅度高达162.9%。

研发支出上, 2020年药明巨诺研发费用为2.25亿元,较2019年的1.36亿元增长了65%。财报显示,研发支出增加主要是由于研发员工费用增加,和因相关临床研究活动(包括正在进行的三线DLBCL临床试验)的开展及relma-cel适应症(例如FL、MCL及二线DLBCL)产生的前期研究而增加的测试和临床费用。

药明巨诺在财报中表示,2020年是公司历史上的转型之年。确实,从时间轴的角度梳理来看,过去的一年药明巨诺经历了很多重要时刻。

在资本市场,2020年5月,药明巨诺完成1亿美元的B轮融资,到11月,其又成功在香港联交所主板挂牌上市,实现了25亿港元的IPO募资。

核心产品的上市进度上,2020年6月30日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心最新公示,药明巨诺申报的1类新药瑞基仑赛注射液(暂定)上市申请获受理,申请的适应症为复发难治淋巴瘤。这是该药明巨诺在中国申报的首个新药上市申请,也是国内第 2 个递交上市申请的 CAR-T 疗法。

2020年9月9日,CDE 官网公示,拟将药明巨诺瑞基仑赛注射液上市申请纳入优先审评,同时拟将其第二个适应症列入突破性疗法认证,适应症为滤泡性淋巴瘤(FL)。到2021年2月,上海市药品监督管理局药明巨诺颁发了该疗法的的药品生产许可证,这对基仑赛注射液上市进程的推动可谓意义重大。

此外,在2020年12月的ASH年会上, 药明巨诺公布了瑞基仑赛注射液作为复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)三线疗法的II期注册临床试验的安全性和有效性数据。结果显示,在58例可评估疗效的患者中,3个月的ORR为58.6%;截至2020年6月17日,最佳总缓解率为75.9%,完全缓解率为51.7%。

3、亘喜生物:研发费用逐年增高,多产品线齐头并进3月16日,喜生物公布了2020年财务业绩。2020年全年,亘喜生物净亏损为2.75亿元,较去年同期2.01亿元相比扩大了38%;全年研发费用达1.69亿元,公司2019年和2018年这一数据分别为5224万元、1.2亿元,可以看到亘喜生物近三年研发费用逐年增高。

亘喜生物致力于解决目前CAR-T疗法行业面临的制造时间长、T细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤疗效有限等一系列挑战。2020年10月,亘喜生物宣布完成1亿美元融资,到2021年1月,该公司已正式在美国纳斯达克上市,成为继传奇生物、药明巨诺、永泰生物之后第4家登陆资本市场的中国细胞疗法公司。

2021年1月10日,CDE临床试验公示平台显示亘喜生物CAR-T疗法GC019F获批临床,用于治疗18-70岁复发或难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病。这是亘喜生物获批临床的第2款CAR-T疗法,是公司基于自身FasTCAR平台开发的靶向CD19的自体CAR-T疗法。

2021年1月18日,亘喜生物另一款靶向 CD19 的 CAR-T 产品 GC007G 首次启动了 I 期临床,用于异基因移植后复发难治性 CD19 阳性急性 B 淋巴细胞白血病。GC007g 是亘喜生物研发的一款 CAR-T 产品,也是国内首款进入临床的供者来源异基因 CAR-T 细胞疗法,于2020年4月获批临床,10 月又递交了一项补充临床申请,12 月 24 日获 NMPA 批准可开展 I/II 期临床试验,其中 II 期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。

此外, 2020年12月6日,亘喜生物在ASH年会上公布了公司另一款基于 FasTCAR 平台开发的首创 BMCA/CD19 双靶点 CAR-T 细胞疗法 GC012F 治疗复发或难治多发性骨髓瘤 (R/R MM) 患者的首次人体试验数据。结果显示,截至2020年7月17日,在入组的16例患者中,早期总响应率 达 93.7%,所有响应均达到或超出很好的部分响应。

4、永泰生物:研发投入增幅之最,

核心CAR-T产品2021年启动临床试验

3月26日,永泰生物发布2020年财报公告显示,2020年公司其他收入约增长107.9%至600万元,研发投入由6200万元增长349.6%至2.79亿元。永泰生物表示,研发投入的大幅增加标志着公司研发管线全面快速推进。

据了解,永泰生物号称是中国首家自魏则西事件后拿到IND批件的细胞企业,近年来公司一直持续推进核心产品EAL(目前唯一获准进入II/III期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗,适应症为肝癌)的临床试验和商业化进程,并在CAR-T细胞疗法等重要研发管线取得稳健进展。

2020年7月,永泰生物正式在港交所挂牌上市,实现近260倍超额认购,募集资金净额约为10.241亿港元,本次IPO募得资金净额的约95%将被用于推动在研产品的研发和商业化。

CAR-T疗法层面,2020年12月28日,永泰生物宣布其CAR-T-19注射液以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为适应症的新药临床试验(IND)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,预计将于2021年展开临床试验。

获得IND批文后,永泰生物已启动CAR-T–19注射液的I期临床试验进程。2021年2月25日,永泰生物在北京召开的启动会议上介绍I期临床试验方案及建议时间表时表示,预期将于2021年5月入组第一例I期临床试验患者,于2022年第一季完成目标患者入组,以及于2022年发布初步分析及结果。


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关键词:
药企,上市,疗法,临床,研发

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