CCI创新周讯 | 基于“积极”OCT指导支架植入尺寸的临床结果不劣于IVUS指导：iSIGHT研究结果

首席研究员评论该研究的本意并非是要让IVUS&OCT两种方法对立，而是提倡在冠脉介入领域中应用血管内成像。

图片来源：Prati F。在TCT 2019上的演讲《需要IVUS-OCT指导的临床情境：高度钙化病变和ACS》，2019年9月26日。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）策略的三方比较证实，当根据外弹力膜（EEM）确定支架植入尺寸时，光学相干断层扫描可保证支架扩张，其效果不劣于血管内超声，优于血管造影。

主要研究者Daniel Chamié，医学博士（Dante Pazzanise Institute of Cardiology，São Paulo，Brazil）在TCTMD上评述到iSIGHT研究发表在《Circulation: Cardiovascular Interventions》杂志上，文章涉及每种策略的详细数据以便得出清晰的结论。该研究在2014年末立项，这项研究与ILUMIEN III试验设计的时间大致相同；这两项研究都采用了基于EEM的OCT策略，以避免支架植入尺寸过小的情况发生，但只有iSIGHT研究明确说明了如何通过IVUS和血管造影优化PCI植入。

Chamié评论到当时人们认为IVUS比OCT能够更好的指导支架植入，然而在他的医院，他们使用了基于EEM的OCT指导支架植入策略。作为临床医生，我们的看法是OCT并不差，也许它并不优越，但绝对不差。我们在临床实践中得到了相同的临床结果。这就是促使我们设计iSIGHT研究的原因。”

Chamié也承认根据ILUMIEN III和OPINION研究的结果，基于EEM测量的OCT改善植入支架尺寸的概念在今天已不再新颖。他补充说，iSIGHT的特点是它的支架尺寸调整方法“更具攻击性”，但仍然是安全的，也许在更复杂冠脉病变的情况下特别有用。

Ziad Ali，医学博士（NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, New York, NY），ILUMIEN III研究的主PI，也强调了OCT如何随着技术的发展而在临床决策中发挥影响。

他在TCTMD上评论到：OCT刚进入临床时是根据管腔面积指导支架植入。而同时IVUS是基于EEM指导支架植入，毫无疑问IVUS要比OCT测量的支架尺寸更大，对于动脉来说，越大越好，就如高速公路上的车道越多，交通堵塞的可能性就越小。”

Ziad Ali认为基于EEM测绘的OCT优化支架植入策略是目前术者的首选。来自iSIGHT的数据进一步强调了基于EEM的OCT优化支架植入的概念，支架更好的扩张可能是改善临床结果的基础。

Chamié认为该研究的本意并非是要让IVUS&OCT两种方法对立，而是提倡在冠脉介入领域中应用血管内成像。选择IVUS或OCT取决于术者的偏好、能力、受过的培训和舒适度。此外，正如Ali所指出的，iSIGHT研究证明了术中腔内影像学的使用并不一定会大大增加PCI的造影剂用量或手术时间。

iSIGHT研究招募了151名患者（156个冠脉病变），将他们随机分为OCT、IVUS或血管造影引导下的PCI。对于这两种类型的血管内成像都采用了基于EEM的策略。

Chamié详细阐述了什么是iSIGHT研究的独特之处。为了通过OCT量化植入支架直径，ILUMIEN III研究测量了近端和远端参考管径的平均EEM，然后使用这两个值中较小的值，并舍入至最近的0.25mm。相反在iSIGHT研究中，IVUS和OCT在“EEM在血管周长≥180°可见时”中，参考值与平均EEM直径相一致。否则，使用最大管腔直径指导选择支架尺寸”，同时文中亦强调“应避免在支架边缘着陆点上出现富含脂质的斑块，以尽量减少边缘夹层或围术期MI的风险。”

iSIGHT的主要研究终点是PCI术后OCT测量的支架膨胀非劣于IVUS指导（定义为最小支架面积除以远端和近端参考管腔的平均管腔面积）。

OCT组平均支架扩张率为98.01%，而IVUS组为91.69%（非劣性P值<0.001）。与平均支架扩张率为90.53%的血管造影指导植入支架组相比，OCT明显更好（P=0.041），IVUS组和血管造影组表现相似。与血管造影（50.9%）和IVUS（49.0%）相比，OCT指导下更多病变实现支架扩张≥90%（74.5%）

三种方法都是同样安全的，在支架边缘夹层或围手术期并发症方面没有差异。中位随访时间为2.5年，MACE发生率也相似。

Ali强调了在iSIGHT研究中的平均造影剂用量，OCT组为94毫升，IVUS组为82毫升，血管造影组为72mL。术者在OCT指导的PCI中造影剂用量很少，在整个手术中平均使用造影剂不到100毫升，在ILUMIEN III研究中平均造影剂用量是222ml。他解释原因是ILUMIEN III规定了PCI术中需要多次使用OCT测量。而他对目前OCT指导PCI使用如此少的造影剂用量印象深刻。

此外，OCT-PCI组平均手术时间约为59分钟，IVUS-PCI组平均手术时间约为58分钟，血管造影的平均手术时间约为51分钟。这表明你只花费了大约8分钟的额外时间就能改善临床预后，这令人印象深刻。打破了对腔内影像的刻板印象——人们不喜欢使用腔内镜像的一个主要原因是他们本能的认为这需要很长时间。

Chamié解释道他们只在手术的关键时刻行OCT。在支架置入、后扩张和良好的血管造影结果之后，导管与血管紧密接合并保持同轴的情况下他们会为OCT增加一次造影剂注射。他们使用手动注射，而不是使用机械推注，这样凭经验就知道什么时候可以停止注射造影剂。

展望未来，Chamié希望开展一个大型、前瞻性RCT，其中血管造影方案与OCT一样被优化，并且人群包括更复杂的解剖，如长病变和钙化血管等。“如果我们尽最大努力通过血管造影来做到一切，就像我们在iSIGHT研究中所做的那样，血管造影就能达到支架平均扩张90%，血管内成像在临床终点方面是否还会会增加获益呢？”

他说正在进行的ILUMIEN IV试验的纳入标准符合复杂性冠脉介入的要求，并且可能能够梳理出临床益处。研究计划随访2年，该试验不仅能检测影像学结果，还能检测靶血管失败（定义为心源性死亡、靶血管MI或缺血驱动的TLR）。

Ali在TCTMD报告ILUMIEN IV研究于2020年12月完成患者招募。

Akiko Maehara，医学博士（Cardiovascular Research Foundation and NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center）在一篇社论中写道， iSIGHT中指导支架植入的方法可以安全有效的增加支架充分扩张的比例。

更广泛地说，“我们已经了解到血管内成像比血管造影指导能改善PCI结果。是否应该使用IVUS或OCT已不再是一个问题；然而，如何让不使用这两种方法的术者开始有效地使用IVUS或OCT进行支架优化仍然是一个挑战。”

她说，指南的推荐和医保覆盖是两个可以提高使用率的决定因素，这些可能是在ILUMIEN IV以及基于OCT的OCTOBER 试验和基于IVUS的IMPROVE试验的结果之后逐步现实。她认为拥有标准的操作步骤可能会推动整件事情的发展，就像“教育和改进成像软件，以简化和促进快速准确的图像判读”一样。

伴随介入技术的不断进步，PCI所应对的冠脉病变日趋复杂，相较于冠脉造影所提供的2D影像信息，IVUS、OCT等腔内影像学能够针对于血管、斑块等组织给予更为精确的信息，从而为精准PCI奠定技术基础。然而，相对于IVUS，近年来才开始逐渐广泛应用的OCT，尽管提高了近10倍的分辨率，但仍缺乏相对统一的应用路径。

2020年公布的Pan-London队列研究提示OCT指导下的PCI院内MACE发生率低于造影指导，但仍凸显出OCT指导标准缺少同质化。此后，2020年公布的LightLab研究旨在通过标准化应用OCT指导PCI治疗以改善其安全性及疗效，提出MLD-MAX流程（Pre-PCI：Morphology，Length，Diameter；Post-PCI: Medial Dissection, Apposition, eXpansion），结果显示OCT指导的PCI改变了88%的基于造影的决策，主要集中在病变性质预判、支架直径及长度的选择以及术后支架膨胀不良等方面。

支架直径的选择在一定程度上影响到支架的膨胀程度以及贴壁状况，从而间接作用于后续的支架内血栓以及支架内再狭窄等不良事件。相较于IVUS，如何基于OCT检查来选择支架直径一直无统一定论，相对于既往根据管腔来选择直径，近年来iSIGHT与ILUMIEN III两项研究提出了更为激进的观点，探索基于外弹力膜（EEM）来确定支架尺寸。值得提出的，ILUMIEN III采用了近端远端参照直径平均EEM的较小值，而iSIGHT则更具勇气地使用了平均EEM直径或最大管腔直径。最终结果显示OCT组平均支架扩张率为98.01%，而在支架边缘夹层或围手术期并发症方面并无明显差异，显示出该策略的安全性和有效性。

相对于IVUS，OCT在软件优化、人工智能方面具备更大的优势，同时，与冠脉造影的融合（ACR）则为PCI提供了更加简易的路径，相信伴随分子成像技术的进一步发展，OCT+分子影像+人工智能的一体化会为精准PCI提供更为完美且易化的基础和法则。