快检革命前夜：等温扩增 VS 胶体金！

2021

04/01

IVD资讯

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作者：Wilson，发文24小时后方可转载。

2021年的CACLP很有意思。发光仪和流水线已经沦为常见，核酸一体化工作站走上舞台，OEM/ODM合作日趋成熟。

在诸多创新产品中，有一颗可能引燃快检行业革命的火种闪现。某网红核酸企业发布了一款“居家核酸自检”产品（新冠/甲流/乙流核酸三联检）。这是国内第一款宣传自测核酸的概念产品。在大众已经完成了“核酸检测病毒”这个市场教育的背景下，它的想象空间很大。

（引自发布会现场）

也许距离它真正获批的路还很漫长，漫长到这个故事会被遗忘。但我们不妨仔细品味下这个火苗，分子检测对蛋白检测的降维打击，会不会宣告快检领域新的时代划分？

说起国内的自测市场，占领绝对优势的是血糖类和妊娠类试纸。打开购物APP，还能找到流感试纸、HIV类STD疾病试纸、尿生化试纸、血脂类试纸。这里面涉及病原体鉴别的是流感试纸和HIV类STD疾病试纸，定位即是初筛。按照某东的To C价格是差不多是70-80元每人份，目前两者都是典型的免疫层析胶体金产品。甲乙流试纸以某孚的明星产品为例，口碑良好。而HIV的自测以某泰的尿液检测条为例，便捷准确。由于渠道较为单一，市场容量可以从主流的购物app里的销量合并做个初步预估。

国际的自测市场，除了血糖类和妊娠类，流感和HIV类，受疫情影响还额外多了一项新冠抗原。去年起，FDA也批复的LUCIRA等家用核酸检测的EUA，但新闻宣称一个测试需要50美元，这个价格相当辣手。

免疫层析胶体金技术自上世纪七八十年代进入医疗领域，已经有半个世纪，期间诞生了Alere、万孚、艾康等多家知名快检公司，也孵育了国内各类层析市场。

但免疫层析技术也一直遭遇灵敏度不够，特异性不高等诟病。现在居家自测的核酸产品来了，仿佛革命的前夜降临，至少在传染病这个快检领域响起了隆隆马蹄。自测能检，门诊不行吗？急诊不行吗？现场初筛不行吗？甚至再无“初筛”，首战即决战。

坚持看好胶体金的，也许还会以成本低（一般数元每测试），读取时间短（一般10-15分钟），操作简便为理由。然而，等温扩增在30分钟左右完成测试，操作体验同样不逊色。至于成本，这在批量化生产和强大工业化面前是最不值得担忧的。与胶体金类似的NC条读取方式，加上并不复杂的电子器件，十几元的成本可期。

火种毕竟是火种，除了技术层面还有很多其他顾虑。能不能燎原要看至少政策（国家是否允许自测注册）、成本（ToC模式可能更有利）、竞争（是否存在劣币驱逐良币）、社会（消费者购买意愿）等多个维度考量。但在这个消费升级+扬帆出海的时代，方向已然是大致正确，“划分快检的新纪元”，梦想还是要有的。