全球首款!美敦力Harmony TPV瓣膜已获FDA批准!

2021
03/30

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众成医械
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3月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了美敦力Harmony™经导管肺动脉瓣(TPV)。

据FDA消息官方显示,美敦力Harmony™经导管肺动脉瓣(TPV)是世界上第一个非手术心脏瓣膜。该产品用于治疗先天性心脏病,并且专门针对肺动脉瓣重度关闭不全(血液向后漏入心脏右下腔室)所设计。


高死亡率的“开胸术”


先天性心脏病(CHD)是最常见的先天性疾病,每年大约有40000个婴儿患有该疾病,从1990年到2017年增长了18.7%。据公开数据显示,在美国,有超过200万婴儿,儿童,青少年和成人患有先天性心脏病,患有先天性心脏病的患者通常在出生不久的时候就需要进行心脏手术,并且在一生当中需要多次进行。


据美敦力Harmony™TPV经导管肺动脉瓣的主要临床研究者Matthew J. Gillespie表示,先天性心脏病患者在其一生中将面临大量的开放性心脏手术,以不断地治疗其肺动脉瓣产生的问题。此外,先天性心脏病患者需要终生的心脏预防监测、保健和专项治疗。

然而,患者心脏手术术后很可能会产生肺动脉瓣重度关闭不全等症状,导致肺血液返流。在以往,肺动脉瓣重度关闭不全通过心内直视术等手术来治疗,通过心泵和人工肺在无血心脏内进行矫正畸形以再恢复自我循环,但因为心脏缺血以及血液再灌注损伤风险等使得手术具有较高的死亡率。


美敦力 “微创替代”


Harmony™TPV经导管肺动脉瓣为先天性心脏病患者在手术中提供一种创伤最小、可替代外科开胸术的方法。


在美敦力Harmony™经导管肺动脉瓣植入过程中,将一根末端折叠了该产品的细空心管(导管)通过腹股沟或颈部的静脉插入心脏的右侧,然后将瓣膜从导管中释放出来。该产品可以自行扩展,并靶向锚定到右心室流出道,在心脏安装到位后,它将像一扇门一样打开和关闭,使得血液向正确的方向流动。

瓣膜产品植入原理(来源美敦力)


多年临床研究考证


值得注意的是,该产品可在非开放心脏手术的情况下改善患有肺动脉瓣重度关闭不全的患者流向肺部的血液,极大地提高了手术的安全性。


在2016年的美国心脏病学会(ACC)第65届科学年会上,美敦力首次公布Harmony经导管肺动脉瓣膜(TPV)早期可行性研究结果,据6个月的随访结果显示,18例植入Harmony TPV的肺动脉瓣重度关闭不全患者的血液返流率从95%降至0。


目前,FDA通过研究来评估Harmony TPV瓣膜的安全性和有效性。据了解,在这项研究过程中,医生共向70名患者植入了该设备,并对患者出院时以及植入后的第一个月,六个月以及每年至五年内进行随访检查。其主要安全性指标为患者植入后30天内不出现与手术或设备相关的死亡,结果显示所有患者都达到。

该研究的数据还显示,使用Harmony TPV瓣膜治疗的患者全都达到了在6个月时不再需要与该器械相关的额外外科手术或介入程序这个主要有效性指标。


据FDA放射健康中心以及心血管器械办公室主任Bram Zuckerman表示,美敦力Harmony™TPV经导管肺动脉瓣为先天性心脏病的提供了一种新的治疗方案,为漏血的或手术修复后的右室流出道(心脏畸形疾病)的患者提供了一种开放性手术的无创治疗替代方法,对患者有帮助改善人们的生活质量并更快地恢复其正常活动,从而满足许多先天性心脏病患者的临床需求。

目前,Harmony TPV瓣膜已通过(PMA)售前许可,接下来将投入市面使用。为进一步保证Harmony TPV瓣膜的安全性以及有效性,该项研究在产品批准后将对研究患者的随访研究调查时间已延长至10年。未来将继续迭代产品为广大先天性心脏病患者人群提供更为广泛的选择。



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关键词:
美敦力,TPV,FDA,心脏病,瓣膜,手术,疾病

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