快讯 | 南京正大天晴天依宁®(氨氯地平阿托伐他汀钙片)获批在即！高血压合并血脂异常人群优选方案

2021

03/30

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中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，南京正大天晴制药有限公司天依宁®(氨氯地平阿托伐他汀钙片)(5mg/10mg)上市申请（受理号：CYHS2000060）已进入「在审评审批」状态；按新4类注册申报，获批上市即视同通过一致性评价，将为高血压合并血脂异常人群增加优选方案。

NMPA官网,药品注册进度查询结果

氨氯地平阿托伐他汀钙片为氨氯地平和阿托伐他汀的复方制剂，用于治疗高血压合并高胆固醇血症，是全球首个也是唯一兼具降压降脂双重作用的含他汀类单片复方制剂。通过血压血脂综合管理，显著降低心血管事件风险。

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1.0

我国高血压人群普遍伴血脂异常，冠心病死亡风险显著增加

我国门诊高血压患者中81.2%的患者合并至少一种血脂异常，其中合并高TC(总胆固醇)占首位，占比达61.0%（CONSIDER研究，n=4,985）。该类患者冠心病死亡风险显著高于单纯血压或血胆固醇升高（MRFIT研究，n=316,099）。

2.0

指南推荐血压血脂综合管理

血压血脂综合管理有效降低心血管风险已经得到普遍认可。《中国高血压防治指南》（2018年修订版）明确指出高血压伴血脂异常人群应积极启动降压治疗及适度降脂治疗，尤其是针对ASCVD危险等级为高危患者强调立即启动中等强度他汀治疗。

图片来自南京正大天晴

3.0

氨氯地平/阿托伐他汀——更佳的组合方案

ASCOT-LLA 2×2研究显示，氨氯地平联合阿托伐他汀，心血管事件的发生率比单用氨氯地平进一步显著降低53%（P＜0.001）。而阿替洛尔联合阿托伐他汀，比单用阿替洛尔，心血管事件下降16%（P=0.30），无显著性差异。提示虽然同为降压降脂药的组合，氨氯地平联合阿托伐他汀是一种更佳的组合方案。

4.0

复方制剂更佳的依从性显著降低CV事件

血压血脂管理面临一个重要问题——依从性。美国一项研究（n=8406，随访1年）显示，临床实践中，仅35.8%的患者表现出较好的降压降脂依从性。而影响依从性的关键是服药负担和治疗时机，即使用药物个数越少、降脂与降压治疗起始间隔越短，治疗依从性越好。由此，氨氯地平阿托伐他汀复方制剂应运而生。其获益在研究中得到印证：真实世界回顾性研究（n=19447）显示，在一级预防患者中，与两药联合治疗相比，氨氯地平阿托伐他汀复方制剂依从性提升1.64倍， CV事件风险降低37%。