恒瑞:17个品种有望首仿

2021
03/29

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28个新品在审,17个品种冲刺首仿。


来源/米内网

作者/玲珑


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近日,素有“研发一哥”之称的恒瑞医药,有多款创新药(含新适应症)获批临床,麦考酚钠肠溶片首仿将获批。目前公司有7款创新药获批上市,预计2020在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过50亿元。78款创新药(含57款1类新药)在研,聚焦抗肿瘤、2型糖尿病、止痛等治疗领域,5款新药(含3款1类新药)已申请上市;在审的新分类报产品种中,17个暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中14个由恒瑞首家/独家以新分类报产。


创新药大爆发!7款创新药合揽超50亿



上市公司年报数据显示,近几年来,恒瑞医药逐年加大研发力度,研发投入年增长率保持在2位数。2016年为分水岭,研发投入首次突破10亿元,研发投入占营收比重超过10%,此后一直保持在10%以上。2020前三季度,公司研发费用33.44亿元,同比增长15.34%,占营收比重17.23%。


目前恒瑞医药有7款创新药获批上市,分别为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑及氟唑帕利。除了硫培非格司亭,其余6款均为国产1类新药。


凭借刚需属性及强大的营销团队,7款创新药在2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及2020E中国城市实体药店终端合计销售额超过50亿元。


恒瑞医药已上市创新药

注:2020年销售额为中国公立医疗机构H1数据+中国城市实体药店全年预测数据

来源:米内网数据库


甲磺酸阿帕替尼最早于2014年10月获批上市,2017年通过谈判纳入国家医保,2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额接近28亿元。目前该产品已有2个适应症获批上市,此外,单药或与卡瑞利珠单抗、氟唑帕利等联合治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌等肿瘤的适应症已处于临床III期阶段。


卡瑞利珠单抗最早于2019年6月获批上市,同年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额已超过10亿元,2020年大概率突破30亿元,目前该产品已拿下4个适应症,10个以上的联合用药方案/新适应症正在开展III期临床,“大病种”和“联用”助推卡瑞丽珠单抗成为明星大品种。


78款创新药来袭,57个1类新药亮眼



历经多年发展,恒瑞医药创新药模式从创新初期的“me-too”、“me-better”逐步走向源头创新;在创新药布局上,实现从小分子药物向大分子药物转变;在创新药开发上,基本形成每年都有创新药申请临床,每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。


米内网数据显示,恒瑞医药目前有78款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申请临床及以上阶段,其中有57款为1类新药。从治疗类别看,78款创新药集中在抗肿瘤、2型糖尿病、疼痛等治疗领域,其中抗肿瘤药独占近“半壁江山”。


在作用靶点方面,恒瑞医药在当下全球热门靶点和前沿疗法均有所布局,如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK等,而且实现了部分创新药的对外权益许可,包括PD-1单抗(SHR-1210)、BTK抑制剂(SHR-1459、SHR-1266)等。


从研发进展看,5款新药已申请上市(最高研发进展,下同),其中3款为1类新药;11款新药已步入III期临床,其中7款为1类新药。


恒瑞医药重点在研新药

来源:米内网中国药品临床试验公示库


多款创新药有望拿下国内首个,如已经申请上市的磷酸瑞格列汀片有望成为首个国产DPP-4抑制剂1类新药;被拟纳入突破性治疗品种名单的SHR6390片,有望成为首款国产CDK4/6抑制剂1类新药;正在开展III期临床的SHR4640片,有望成为抗痛风领域首个获批的国产1类新药。


此外,恒瑞医药还有多款国内外未有同类或同靶点产品获批上市的药品正在开展临床试验,包括HRS4800片、注射用SHR-1916、SHR-1819注射液、RS1805片、HR091506片、SHR-1314注射液(IL-17单抗)、SHR1459片(BTK抑制剂)、注射用SHR-1806(全人源OX40单抗)、HRS5091片(衣壳组装调节剂)、HRS9950片(Toll样小体免疫激动剂)、SHR2285片(选择性FXIA抑制剂)、SHR7280片(GNRH受体拮抗剂)、SHR2150注射液(选择性TLR7受体激动剂)、SHR5126片(A2aR抑制剂)、SHR0302片(JAK1激酶选择性抑制剂)等。


28个新品在审,17个品种冲刺首仿



3月3日,国家药监局官网显示,恒瑞医药的3类仿制药托伐普坦片以首仿+首家过评的方式获批生产,这是继盐酸右美托咪定氯化钠注射液后,公司在今年获批的第2款首仿。


目前恒瑞医药有43个品种以新分类报产,其中15个已获批生产并视同过评(含8个首仿);在审的28个品种中,有17个暂无首仿(含剂型首仿)获批。


恒瑞医药新分类报产且暂无首仿获批的品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库


沙美特罗替卡松是由β2-激动剂及糖皮质激素组合而成的抗哮喘吸入剂,2013年达到52.74亿英镑的销售峰值,2020年全球销售额为15.35亿英镑;舒更葡糖钠是全球首个选择肌松拮抗剂,2020年全球销售额11.98亿美元。


14个品种由恒瑞医药首家/独家以新分类报产,包括他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇软胶囊、马来酸茚达特罗粉吸入剂、钆布醇注射液、阿齐沙坦片等,其中麦考酚钠肠溶片已进入行政审批阶段,有望于近日迎来好消息。


来源:米内网数据库

注:中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月24日,如有疏漏,欢迎指正!







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关键词:
恒瑞医药,销售额,抑制剂,首仿,新药,获批

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