3月25日,BMS宣布nivolumab联合LAG-3抗体Relatlimab治疗转移性黑色素瘤的3期临床达到PFS主要终点,研究仍在进行以观察次要终点OS
新闻本身挺震撼的,炒了好几年的潜力靶点,LAG-3终于首次在III期研究取得成功,BMS也极有希望成为首个在PD-1、CTLA-4、LAG-3三个免疫检验点抗体都取得成功的公司
不过有几点思考:
1. 样本量大于700前提下PFS获胜,通常样本量大会保证从统计学的角度,PFS的绝对改善值不那么高的情况下取得阳性结果,所以还是期待研究数据
2. OS还没成熟,尽管OS是次要研究终点,但是参考美国FDA对于此前atezolizumab数个在一线非小细胞肺癌研究结果的先例(批准要看OS获益),加上黑色素瘤一线不缺药(nivo单药、nivo+ipi、pembro均获批),预计OS的显著获益同样很重要,而越是这种不缺乏有效治疗手段的疾病,后续治疗对OS的影响更加微妙,期待OS结果给出答案
3. 黑色素瘤对免疫疗法历来友好,CTLA-4单药唯一获批的适应症
4. 对照组nivo单药在黑色素瘤一线相对疗效一般,比nivo联合ipi、比pembro单药略差
PFS:nivo+ipi vs nivo 11.5 vs 6.9
5. IO早已在黑色素瘤辅助治疗获批 ,对于晚期治疗患者群会产生分流
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