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一批医药代表将出局

2021

03/30

赛柏蓝

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▍来源/赛柏蓝

▍作者/遥望

医药代表面临的行业要求越来越严格，在这一背景下，无法适应者将不得不出局

医药行业迎来合规管理规范

昨日，中国化学制药工业协会正式发布《医药行业合规管理规范》，引发了医药行业的普遍关注。

根据上述文件，医药代表是指，代表药品/医疗器械上市许可持有人在中国境内从事药品/医疗器械信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药行业合规管理领域范围分为两个阶段，第一个阶段直指反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购；第二个阶段的医药行业合规管理领域范围包括：环境、健康和安全、不良反应报告，数据合规及网络安全。

至于为何中国化学制药工业协会会发布上述规范，可以追溯到2020年12月1日正式施行的《医药代表备案管理办法（试行）》。

事实上，据赛柏蓝在化药协会2020年12月5日召开的一次研讨会上的了解，化药协会当时就表示正在牵头起草关于医药代表行为准则的管理规范，将对医药代表如何开展业务，企业如何管理、规范代表队伍进行详细规范。

根据医药代表备案管理办法第十六条的规定，行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。

所以说，虽然行业协会发布的管理规范可能不具有强制性的效力，但是其代表的监管趋势是不容忽视的，对于相关医药企业有不小的参考价值。

医药代表面临的要求与监管进一步提高

值得注意的是，管理规范明确提到了合规文化的建设，让员工对于合规文化从服从到认同再到内化，随着医药企业开始重视合规管理，其对于员工的各项资质要求和监管都将进一步提升。

仍然局限于带金销售和客情营销的医药代表，显然难以适应新的企业合规要求。

根据备案管理办法的规定，医药代表的主要工作任务有：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

相关部门人士曾表示，目前实行的医药代表备案管理办法并没有给医药代表这一职业设定相应的学历或者专业等准入门槛，但是由于医药代表备案管理办法事实上提高了对于医药代表的要求，并将对医药代表的管理责任落实到了药品上市许可人身上，所以，相关药企将不得不逐渐提高招聘医药代表的要求。

可以说，医药代表备案管理办法、医药价格招采信用评价制度、建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定、纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点、地方性的三定一有等政策都在对医药代表传统的药品推广手段提出挑战。

有分析指出，在新的政策背景下，医药代表需要具备至少四方面的知识：法律法规、行业规范和职业道德教育、医学和药学相关知识、产品相关知识。

国家药监局相关领导也表示，随着备案政策的实施，医药代表的价值被重塑和调整，没有学术推广能力的代表势必面临淘汰，未来医药代表必将发挥更加重要的作用。

从长达70多页的管理规范来看，药企针对医药代表的要求确实越来越合规与细化。

赞助、招待、报销均有明确限制

进一步来看，规范明确，在合规的考核机制下，将对所属部门和员工合规职责履行情况进行评价，并将结果作为年度考核结果、评先选优、员工个人职位升迁、部门资源调配等工作的重要依据。

此前，医药代表实名举报信张贴到医院等场所就引发了医药代表群体不小的波澜。

根据管理规范的规定，可以建立举报制度，依法保护举报人的合法权益——向举报管理部门举报的人员，其人身权利、财产权利、工作权利、民主权利、名誉权利和其他合法权益受法律保护。对于经过调查核实的举报案件，符合相关条件的，根据案件性质对举报人员给予相应的奖励。

至于反商业贿赂的相关敏感问题，管理规范则给出了更为明确的规定——具体到学术赞助、商业赞助、资助及捐赠、招待与礼品、费用报销等领域。

就学术赞助的问题，管理规范规定，企业对HCP学术会议的赞助应限于对交通、住宿、餐饮及会议注册费的支付，且赞助的标准应符合市场通常水平，不得为赞助参加学术会议的HCP安排旅游、休闲等活动，不得为其个人消费支付费用。

就招待与礼品的问题，企业仅可提供服务于互动交流活动的、必要且适当的招待。不得为直接或间接影响对企业产品的采购、推荐或使用，或为酬谢该等行为而提议给予或提供任何招待或其他财物。

规范明确规定，不得向HCP提供个人礼品或个人服务，但符合商业习惯、且金额适当的风俗礼品、纪念品除外。

企业应当根据实际情况制定政策，明确允许赠送的礼品、纪念品价值的标准，例如不超过300元。超过该等标准的礼品，应当经过合规部门的特别审批。企业还应当制定标准，明确一定时期内向同一主体赠送礼品、纪念品的累计金额标准。

企业可向HCP提供价值适度、不超出日常执业工业范围、且有助于其实现医疗和病患服务的医用物品。比如，企业可结合自身特点及企业所在地域，针对医用物品的价格标准进行规定。一般而言，单个医用物品的价值不得超过人民币500元，甚至更低。

至于产品推广部分，管理规范明确一般禁止超适应症推广 ——涉及药品的宣传，应当以国家药品监督管理部门核准的说明书为准，不得进行扩大的宣传。

就医药代表的推广，规范写道，医药代表可以与医疗卫生专业人士在医疗机构当面沟通，沟通的主要目的是传递医药产品相关信息，协助医疗卫生专业人士合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息；逐步提高医学交流活动的透明度，提升监管机构及公众对医药企业及整个行业的信任度。

医药代表需要遵循的原则有：不得有超产品适应症的推广内容，不可以直接或间接进行、承诺或授权贿赂支付。

医药代表禁止在与医疗卫生专业人士的交往中，提供任何与工作无关的个人物品，并且不得向医疗卫生专业人士支付任何好处费。

不过，管理规范也明确医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或者提供其他劳务。医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报销，当然讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求。

随着政策、行业对于医药代表的规范性要求越来越多，不适应新要求的医药代表，可能将面临出局。

本文由作者自行上传，并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系（邮箱：nanxingjun@hmkx.cn）

关键词:

医药,规范,合规,管理,企业

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