全球首个未成年人组新冠疫苗临床研究数据公布 明显优于成人

来源于第一财经、北京日报

记者3月23日从科兴控股生物技术有限公司获悉，在3月22日晚举行的新型冠状病毒灭活疫苗临床研究及应用国际学术交流会上，科兴控股生物技术有限公司公布了新冠病毒灭活疫苗克尔来福在3至17 岁儿童中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果，这是目前全球首个公开的未成年人组新冠疫苗临床研究数据。数据显示，克尔来福在3至17岁未成年人中不仅安全性良好，免疫原性也良好，且明显优于成人和老人。

据介绍，当晚的会议上，来自巴西布坦坦研究所、土耳其哈斯特帕大学等国外研究机构分别介绍了新冠疫苗克尔来福的Ⅲ期临床研究结果。中国疾病预防控制中心副主任冯子健介绍了中国新冠疫苗免疫策略和接种执行情况。

迄今为止，科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠疫苗克尔来福已经在近30个国家获得紧急使用或附条件上市许可，科兴已经向包括中国在内的18个国家和地区提供了1.6亿剂次的新冠疫苗，全球累计接种了7000万剂次，克尔来福的安全性和有效性在全球各地陆续得到验证。为助力全球疫情防控，科兴控股正在持续提升产能，预计今年年产能将达20亿剂。

科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示，过去一年多的工作是一场史无前例的科学合作，也是一次同时为多国提供疫苗的协作，更是一场战胜新冠病毒的协同作战。为达到有效控制新冠疫情的目标，科兴控股与各国需要进一步加强科学研究和疫情防控措施研究的合作。为此，科兴控股将在三个方面支持开展相关研究：支持各国开展新冠流行病学监测研究，尤其是针对变异株的监测研究；支持疫苗应用保护效果、持久性、特殊人群应用等评价研究；支持在疫苗大规模应用后，对于防控策略改善的探索和研究。

科兴控股生物技术有限公司曾刚博士介绍了新冠灭活疫苗克尔来福在3至17岁儿童中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果，这是目前全球首个公开的未成年人组新冠疫苗临床研究数据。

根据克尔来福在未成年组的临床研究数据显示，克尔来福在3至17岁未成年人中不仅安全性良好，免疫原性也良好，且明显优于成人和老人，提示新冠疫苗对未成年人的保护效力可能优于成人和老人。在3至11岁儿童中，低剂量疫苗即表现出良好的免疫原性，提示对儿童可选择更低剂量的疫苗开展接种。

      这项初步数据来自科兴生物针对500多名年龄在3至17岁的未成年人开展的一期和二期临床对照试验。这些受试者接受了两剂中、低剂量疫苗或安慰剂的接种。

儿童接种疫苗需谨慎

科兴生物研究员曾刚在一场学术活动中透露，早期临床试验中发现的大多数不良反应都是轻度，比如有两例接受剂量较低疫苗注射的儿童出现了高烧，这一不良事件被归为三级不良事件。

曾刚表示，新冠疫苗在儿童和青少年中触发的抗体水平高于早期临床试验中18至59岁的成年人以及老年人的抗体水平。他还说道，对于3至11岁的儿童，较低的剂量可以诱导良好的抗体反应，中等剂量的药物对12至17岁的儿童效果更好。初步数据仍等待被发表在经同行评审的医学杂志上。

目前科兴生物在海外进行的三期临床试验尚未包括未成年人，目前全球都仍然没有关于儿童青少年疫苗接种的临床数据正式发表。

今年1月，国药控股子公司中国生物技术集团董事长杨晓明透露，正在向药监局提交针对儿童和青少年的新冠疫苗临床数据，有望在今年3月份之前将接种人群范围扩大至3岁至17岁的低年龄段人群。

“根据我们内部已经获取的数据，3岁至17岁的青少年儿童是可以打疫苗的，但是要更加慎重，需要密切观察。”杨晓明表示，“这部分群体的特殊性在于，儿童的免疫系统还在发育，与成年人有差异。尤其是3岁至5岁的幼龄儿童仍在生长阶段，必须在接种疫苗时特别仔细地监测。”

他还透露，疫苗临床试验的数据还没有揭盲，但是从目前的观察来看，各个年龄段接种之后的反应没有显著的差异。

在美国，Moderna也已经于上周开始一项针对6个月至12岁以下的儿童进行新冠疫苗的后期研究。该研究计划招募美国和加拿大约6750名儿童，将评估相隔28天的两剂mRNA新冠疫苗接种的安全性和有效性。

去年12月开始的另一项研究中，Moderna还对12至18岁的青少年中测试了该疫苗，并可能在夏季针对该年龄组得出临床试验的结果，而在最终对未成年人接种疫苗之前，该疫苗还必须得到监管机构的授权。

Moderna首席执行官史蒂芬·班塞尔（Stephane Bancel）表示：“临床试验需要逐步放低儿童的年龄，并且必须从低剂量开始试验，以确保安全。”

对此，中科院上海巴斯德研究所研究员王颂基对第一财经记者表示：“儿童临床试验需要测试不同的剂量和免疫反应，通常需要耗费更长的时间。”

多家疫苗厂商扩大临床试验人群

辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）公司也正在对12至15岁的儿童进行疫苗测试，并表示计划将对年龄更小的儿童进行疫苗测试；上个月，阿斯利康已经开始在英国对6岁及以上的儿童进行疫苗测试；强生公司也表示，将在年龄较大的儿童中首先对疫苗进行测试，此后会将试验扩大到婴儿和幼儿。

美国疾控中心表示，感染新冠的儿童和青少年通常是无症状或是轻度感染，很少有出现重症的。但即便如此，截至今年1月，美国国家卫生统计数据已经报告了0至18岁年龄段的203例与新冠相关的死亡。

另外根据美国儿科学会的最新报告发现，自新冠大流行开始以来，已有超过300万儿童新冠检测呈阳性。美国儿科学会呼吁扩大疫苗试验的范围，并纳入儿童。美国北卡罗来纳大学疫苗诊所的医学主任戴维·沃尔（David Wohl）博士认为，对儿童接种新冠疫苗的需求很大。

药物和疫苗的临床研究通常都是先针对普通成年人，再针对特殊人群。与成人相比，儿童发烧、手臂酸痛、疲劳、关节疼痛等疫苗副作用可能比成人更严重。因此医生建议，让父母知道在给孩子接种疫苗后会发生什么，这一点很重要。

徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵对第一财经记者表示：“儿童青少年是特殊的群体，免疫识别能力尚不成熟或者比成年人低，需要在成人临床试验中观察了不良反应后，再扩大到儿童。对于儿童临床试验主要是调整剂量，适当减量，对于药物的临床研发是这样，对于疫苗而言也是一样的。”

除了儿童的免疫系统与成年人的反应有所差异之外，研究人员认为，伦理也是一个主要的问题。“一般而言，临床试验总是先做成年人，再做儿童。生理原因是一方面，但是我认为更重要的是出于伦理方面的考虑。”一位上海公共卫生临床中心的疫苗专家对第一财经记者表示。

打赏