首个复发性心包炎疗法Arcalyst获批,复发风险降96%

2021
03/24

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  近日,美国FDA宣布批准IL-1抑制剂Rilonacept(Arcalyst)注射剂,用于治疗12岁及以上的复发性心包炎患者,并降低其复发风险。

  这是FDA批准的首款也是目前唯一的复发性心包炎疗法。

  ▌心包炎反复发作,你的心脏还好吗?

  心包炎是心包疾病的最常见形式,主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病,通常表现为反复发作的胸痛,或伴有心包积液。

  而复发性心包炎通常指在急性心包炎首次发作后,出现4-6周或更长时间的无症状期后再次发作的心包炎。其中,约30%的心包炎患者会经历复发。

  心包炎可能是由细菌、病毒感染或恶性肿瘤等因素引起的,该病反复发作不仅影响生活质量,还会影响患者的日常活动,并增加急诊率和住院率。

  目前,复发性心包炎的标准疗法主要是非甾体类抗炎药(NSAIDs),秋水仙碱和皮质类固醇药物,但长期使用这些药物会有损身体健康。而且,约35%的患者对这些疗法无反应,亟需更好的疗法来阻止炎症反复发作。

  ▌IL-1抑制剂:Rilonacept

  有研究表明,复发性心包炎是由于细胞因子IL-1α和IL-1β(白介素-1)导致的。

  而Rilonacept是一种皮下注射的重组融合蛋白,每周一次,可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导。

  Rilonacept于2008年获得首批,目前该药已获批治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS,一种罕见的遗传性周期性发热综合征),以及IL-1受体缺乏症(DIAR)。

  2019年,FDA授予Rilonacept突破性治疗疗法称号,用于治疗复发性心包炎。

  ▌复发风险降低96%,临床结果惊人!

  这一批准是基于一项全球性的双盲、随机、关键性3期RHAPSODY临床试验的积极结果。

  该研究在86名复发性心包炎患者中评估了Rilonacept的疗效和安全性,主要终点是随机停药期到心包炎首次复发的时间。

  发布在《新英格兰医学杂志》上的结果显示:

  治疗反应的中位时间为5天时,97%的患者对Rilonacept产生应答。

  与安慰剂组相比,Rilonacept治疗组患者出现复发性心包炎事件的风险降低了96%。

  临床试验期间,Rilonacept组患者有92%的时间没有疼痛或痛感非常轻微,而安慰剂组时间仅占40%。

  值得关注的是,最早在第一次给药后,患者疼痛和发炎的症状就迅速且持续地减轻了。

  复发性心包炎是一种严重影响患者身心健康和正常生活的疾病。Rilonacept的获批为患者带来一种创新疗法,能帮他们更好、更快地控制病情反复发作。

  参考资料:

  https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-first-treatment-disease-causes-recurrent-inflammation-sac-surrounding-heart

  haoeyou.com/xinnaoxueguanjibing/20210324/6030.html


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关键词:
复发性心包炎,抑制剂,疗法,风险,获批,治疗

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