中国首款RET抑制剂!基石药业普拉替尼获批

2021
03/24

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今日,基石药业对外宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准普拉替尼胶囊上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这标志着中国第一个选择性RET抑制剂的获批上市,同时基石药业也迎来了首个商业化上市的产品


▲JXHS2000131 | 普拉替尼胶囊|审评信息


该药由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。


关于RET融合阳性非小细胞肺癌


近年来肺癌发病率在中国持续增长。中国在2018 年约有77万新增肺癌病例。同样在2018 年,中国约有69万肺癌导致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数。


在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%,常见于不吸烟的年轻人群。


RET是一个在转化中发生重排的原癌基因,编码细胞膜受体酪氨酸激酶,研究表明,RET基因的突变、重排及缺失,与多发性内分泌腺瘤、乳突状甲状腺癌及先天性巨结肠密切相关。


关于普拉替尼


普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,由Blueprint Medicines公司开发,商品名为GAVRETO™。普拉替尼旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变,包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中,普拉替尼抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶,包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。


普拉替尼已经获得美国FDA批准用于3种适应症,分别是经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成年患者、需要系统治疗的12岁及以上晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和儿童患者,以及需要系统治疗且放射性碘(如适用)难治的12岁及以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者。


2020年9月,基石药业宣布,普拉替尼用于经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC的新药上市申请获得CDE受理,并且随后被纳入优先审评范围。


在今年年初举行的第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上,基石药业以口头报告形式公布了普拉替尼在全球I/II期ARROW关键性研究中的中国患者的研究结果。截止2020年5月22日,这项研究纳入了32位有可评估病灶的NSCLC中国患者,他们此前接受了至少一种铂类化疗方案。


接受每日一次400mg的普拉替尼治疗6个月后,无论患者的RET融合基因型如何,总体疾病控制率为97%,客观缓解率达到56%,包括1例完全缓解和17例部分缓解,这些18位患者从服药至首次缓解的中位时间为1.9个月。


全球范围内,针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请,用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC,以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。






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关键词:
基石药业,普拉替尼,抑制剂,获批,融合,基因

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