微流控技术能否实现POCT迭代升级？

2021-03-23 IVD资讯

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2021年全国两会落下帷幕，十四五规划再提分级诊疗，利好行业POCT再次被媒体聚光。

多平台、技术快速迭代是POCT不同于其他体外诊断和医疗器械领域的显著特点，掌握最新的迭代产品，往往意味着拿到重新分配市场的主动权。

POCT产品历经三次成功的技术迭代，从干化学技术到免疫层析技术再发展到化学发光技术，每一次技术变革都为相关企业带来新的商机。事实上，技术实力较为发达的欧美和日本在POCT第四代技术上早已经开始应用微流控技术。

微流控能否成为中国POCT技术迭代首选？

早在2016年，国家《“十三五”国家科技创新规划》中明确提出“体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品”。

2020年新冠疫情大考，作为十三五规划的“全自动核酸检测”项目交出完美答卷，全自动核酸检测仪的众多民族品牌担起了全民核酸检测的重担，也让中国成为全球唯一一个实现疫情地区全民核酸检测的国家。那么，同样作为十三五规划项目的微流控芯片技术目前发展如何呢？

与众多行业一样，POCT高端技术也曾一度被国际巨头垄断，国内POCT行业的发展史，也是一部民族品牌从代理切入，到研发跟进，最后实现国产化替代的发展史。作为POCT最高端技术代表的微流控技术，本土企业纷纷进行科技攻坚，抢夺国产替代市场。据统计，国内POCT市场规模预计由2018年的70亿元上升到2022年的200亿，市场越大对技术的要求越高。

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(微流控技术原理示意视频)

近两年兴起的微流控技术涵盖工程学、物理学、化学、微加工和生物工程等多交叉学科，相当于将一个大型实验室系统微缩在玻璃或塑料基板上，在微米级的空间内完成包括采样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等全过程，实现准确、快速、自动地完成检测，已应用于IVD的生化、免疫、细胞、分子检测等各领域。在免疫诊断，其微流控技术可以做到：快速（4分钟以内）、准确（CV值＜5%）、小样本（5-35微升）、多联测、室温储运等诸多优点，且全自动、智能化、规模化生产有效降低了单品成本，为广泛的普及应用奠定了基础。凭借自身的优越性，加之政策支持，微流控技术作为POCT技术迭代首选几乎已成定局，只是因为技术壁垒相对较高尚未普及。

国内免疫诊断微流控花开4朵，谁将成为POCT黑马？

与华为手机受制于进口芯片，被外商卡脖子同理，微流控技术的发展也经历了这个阶段，好在经过近20年的行业发展，本土企业已经逐步具备了国产替代的能力。据统计，在免疫诊断细分领域掌握微流控技术，并形成市场销售的代表企业共有4家：华迈兴微、微点生物、科炬生物、美艾利尔（雅培）。

微流控芯片要在极短通道内完成加样、结合、检测、废液处理四个步骤，华迈兴微和微点生物在芯片设计上均采用主动式控制液体流动（外力），而科炬生物采用虹吸原理的被动式液体流动，从芯片设计来说科炬生物的芯片技术要求更高，成本更低，批量生产后具有价格优势。美艾利尔非属本土企业，本文不做比较。综上所述，极少走进大众视野的科炬生物成为POCT技术迭代的一匹黑马，率先实现微流控技术的全面国产化。

科炬生物成立于2001年，属于典型的高开低走型企业：2002年获得艾滋病快速诊断试剂二类新药证书、2003年引进中新药业入股、2007年研发成功HCV双抗原夹心法、2008年丙肝检测产品投入临床使用……

辉煌的开始，并不意味着后续发展的一帆风顺。科炬生物由于重研发轻市场的发展策略，使得2003-2013年全国POCT企业市场排兵布阵、攻城掠地的黄金10年里，企业发展进入瓶颈期，导致市场份额逐年减少。反观成立于2002年的基蛋生物，虽成立7年后才拿到第一款产品心肌肌钙蛋白I检测卡注册证，但后续的市场战略布局一路行云流水：取得欧盟ISO注册证、建立研究生工作站、成立成都、吉林、河南、北京等分公司布局全国市场，并于2017年上交所主板A股上市，堪称教科书级发展案例。

2016年，科炬生物战略调整，确定了研发与市场销售并重的企业发展战略。以代理进口微流控产品为市场切入点，积极拓展高端POCT市场，并于2017年新三板上市，2019年宣布微流控技术全面国产化，获得心脑类指标检测注册证。

2020年新冠疫情期间，科炬生物快速反应，凭借微流控技术相继推出新冠病毒抗原、抗体检测，新冠病毒中和抗体检测试剂盒，新冠病毒四联测等产品，同步获得欧洲CE认证和2020/2021年出口白名单。

思路一变，市场一片。凭借先进的微流控技术和20年的市场基础，科炬生物相关产品先后进入解放军455医院、上海复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、哈尔滨市第一医院、攀钢总医院等国内110家医疗机构，其中三甲医院40家，微流控产品的快速、便捷、准确等特点得到相关医务工作者高度认可。

POCT成为体外诊断新蓝海，微流控大有可为

微流控作为POCT的最新技术，能够在心脑、肿瘤、传染病等多种指标的检测中发挥重要作用，而仅凭借科炬生物等少数几家的产能显然无法满足国内POCT百亿市场的需求，因此，IVD企业只要能够在研发上攻破免疫微流控、生化微流控、分子微流控、细胞微流控等微流控技术壁垒，微流控作为主流技术迭代POCT现有技术指日可待。

微流控技术尚属行业发展初期，有望成为十四五期间健康产业领域新的技术突破点和经济增长点。