一款国产重组融合蛋白-泰它西普在SLE中的II期临床研究

泰它西普（Telitacicept，也称为RC18）是一款重组融合蛋白（TACI-Fc），同时靶向两个重要的细胞因子：B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增值诱导配体（APRIL）。BLyS和B细胞表面的BAFF-R、BCMA以及TACI相结合，而APRIL和B细胞表面的BCMA及TACI结合。两者对于B细胞的成熟和发育成浆细胞都起到重要作用，且在若干条件下共同刺激T细胞。

这项于2019年美国风湿年会发表的2b期研究摘要是在SLE患者中评价泰它西普与安慰剂联合标准治疗相比的疗效和安全性

249例SLE

年龄为18-65岁，ANA和/或抗dsDNA阳性且SELENA-SLEDAI评分≥8

泰它西普 80 mg、160 mg、240 mg或安慰剂皮下给药（1:1:1:1），每周一次X48周，所有组都联合标准治疗

全分析集(FAS)的结果显示：

第48周时，泰它西普治疗组的SLE应答者指数（SRI4）的应答率（80 mg组 71.0%，160 mg组68.3%和240 mg组75.8%，p < 0.0001）显著高于安慰剂组(33.9%)

第48周时，泰它西普治疗组SELENA-SLEDAI评分降低≥4分的患者较多（ 80 mg组75.8%，160 mg组 77.8%和240 mg组 79.0%，p < 0.001)，优于安慰剂组(50.0%)

第48周时，未观察到泰它西普 80 mg(96.8%)、160 mg(92.1%)和240 mg(96.8%)组患者整体评估（PGA）评分恶化的患者多于安慰剂组(75.8%)

符合方案集(PPS)的结果与FAS的结果一致

泰它西普 240 mg、160 mg、80 mg和安慰剂组的不良事件（AE）发生率为93.5%、92.1%、90.3%、82.3%，严重不良事件（SAE）发生率分别为12.9%、15.9%、12.9%、16.1%，各组的AE和SAE发生率相似(p > 0.05)

另外，泰它西普 240 mg组发生1例死亡，认为与研究药物无关。最常见的AE为上呼吸道感染和注射部位反应。研究期间，接受泰它西普的受试者发生了11例妊娠（240 mg组4例，160 mg组3例，80 mg组4例），1例妊娠导致活产，10例导致选择性终止。而安慰剂组未发生妊娠

前几日看到以下这一则新闻：

“荣昌生物制药(烟台)股份有限公司举行新闻发布会，正式宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18，商品名：泰爱)获得国家药监局上市批准，批准文号为：国药准字S20210008。泰它西普获批上市，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列，SLE治疗实现了重大突破！”

截止于3月15日写这一篇上新了的时候查到的数据如下：

1. 此次介绍的美国风湿年会2019年phase2b研究摘要

2. 已注册，可能已完成但没看到发表结果的phase 3（NCT04082416），该项phase 3 选用的泰它西普剂量为160mg，预期纳入318例SLE

3. 江西省萍乡市人民医院风湿免疫科于2020年发表在江西医药的一篇文章（Jiangxi Medical Journal. 2020(11) Page:1637-1641+1671）

这是一个可喜可贺的成果！

目前泰它西普也在进行IgA肾病的II期临床试验。

当同一类型的药物atacicept在SLE等自身免疫性疾病中节节败退的同时，我们的“国产之光”泰它西普势必冲出国门走向世界，何不悦乎！