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一周药事| 因明生物获6000万美元A轮融资，辉瑞JAK1抑制剂在华上市申请拟纳入优先审评

2021
03/21
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新康界
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截至北京时间3月19日10时52分，全球新冠肺炎现存确诊病例达到28144287例，较昨日增加227486人；国内现存确诊518例，较昨日减少4例。

实时疫情
截至北京时间3月19日10时52分，全球新冠肺炎现存确诊病例达到28144287例，较昨日增加227486人；国内现存确诊518例，较昨日减少4例。
融资快讯
轻医美护肤品牌BIOLAB听研获千万级Pre-A轮融资
轻医美护肤品牌BIOLAB听研于近日完成千万级Pre-A轮融资，由天图资本领投，宝捷会创新消费基金跟投。据创始人Kiki介绍，资金将主要用于产品研发和品牌营销投入。此前，BIOLAB曾获得来自宝捷会创新消费基金的天使轮投资。BIOLAB听研创立于2019年底，定位轻医美护肤品牌，以科技护肤和抗老功能为切入点，为95后女性消费者提供皮肤护理解决方案。目前品牌产品线主要分为瞄准家用场景的轻医美科技护肤产品如家用水光注氧仪、冻干精华原液等，以及日常功效型产品如修护面膜、清洁啫喱等。2020年，品牌线上客单价约为800元左右。除了面向C端用户的家用轻医美护肤产品，BIOLAB还计划针对线下医美场景提供需要搭配专业破皮仪器使用的院线护肤产品。BIOLAB的差异化定位和操作体验吸引了一批热衷差异化产品的KOL进行主动试用和种草，品牌还与NASA推出了联名限定礼盒。接下来，品牌将继续发力电商渠道并围绕社交平台进行内容投放。（金融界）
因明生物获6000万美元A轮融资，高榕资本领投
3月17日消息，致力于研发具有全球竞争力first-in-class药物的广州因明生物医药科技有限公司（MingMed，以下简称“因明生物”）宣布完成6000万美元A轮融资。本轮融资由 高榕资本 领投，光速中国、花城创投、境成资本、华金资本、横琴金投等机构跟投。
因明生物成立于2019年10月，拥有由多名顶级科学家、专家组成的研发团队和具有全球影响力科学家组成的科学委员会。因明生物的产品管线覆盖眼科药物、小分子免疫药物、细胞治疗、新型医美药物等领域，目前各管线均已取得具有世界水平的突破性进展。（投资界）
阿康健康完成近2亿元B轮融资，战略发布区域医疗大健康平台
3月16日，阿康健康B轮融资暨区域医疗大健康平台战略发布会在集团总部成功举办。在会上，阿康健康宣布完成由中金资本旗下中金启德领投、中科科创、南京博富投资及深圳繸子财富基金认投的近2亿元B轮融资，这是继2018年由广发信德领投的数千万A轮融资后，阿康健康在资本市场又一价值进阶。（动脉网）
捍宇医疗完成近5亿元D+轮融资，云锋基金领投
3月15日消息，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称：捍宇医疗）宣布完成总额近5亿元D+轮融资，由云锋基金领投，弘晖资本、江苏瑞华、Octagon Capital、易方达、领道资本等跟投，百榕资本担任独家财务顾问。
捍宇医疗作为国内领先的平台型创新医疗器械研发及产业化公司，致力于结构性心脏病学的创新医疗器械研发及商业化，也是国内领先的心脏瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业；公司自主研发的ValveClamp是二尖瓣介入修复器械，用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗；ValveClamp已于2018年10月完成12例探索性人体临床试验，于2019年2月正式启动上市前临床试验，是我国自主研发的首个进入上市前临床实验的二尖瓣微创介入治疗器械，并有望成为继雅培后首个在国内上市的国产二尖瓣介入修复器械。（投资界）
脑医生（Dr.Brain）完成数千万元A+轮融资
3月15日，上海铱硙医疗科技有限公司（简称：脑医生）宣布完成数千万元A+轮融资，中国风险投资有限公司（简称：中国风投）为本轮独家投资方。脑医生表示，本轮融资将用于加大脑科学原研技术的研发投入、完善及丰富聚焦脑部疾病的AI诊疗产品组合、加快核心产品在医院端和体检端的双向落地，并通过“AI+脑影像远程平台”实现对广大基层医疗机构的全面布局。在过去的四年里，脑医生已先后获得道彤投资、海尔资本和北陆药业等机构的投资。（动脉网）
聚陆医疗完成数千万元A轮融资，推进我国心肺康复中心建设
心肺康复整体解决方案提供商北京聚陆医疗管理有限公司（简称：聚陆医疗）近日完成数千万元人民币A轮融资，由沂景资本投资。此前，聚陆医疗曾获得幂方资本、天亿集团、旦恩资本等知名机构的投资。
聚陆医疗是一家专注于打造“心肺康复诊疗体系化建设与运营”的康复医疗公司，旗下拥有北京聚鹿康复医疗中心有限公司（康复中心）、杭州聚陆医疗器械有限公司（研发工厂），同时拥有国家高新技术企业以及中关村高新技术企业证书。募集资金将主要用于康复中心拓展建设、扩大数字化创新器械、硬件研发及营销运营团队建设。(创业邦)
新药前沿
辉瑞：JAK1抑制剂在华上市申请拟纳入优先审评，治疗特应性皮炎
3月16日，CDE官网显示，辉瑞阿布昔替尼片（abrocitinib）上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评并开始公示，适应症为：联合或不联合外用疗法，治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗，包括缓解瘙痒。
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。AD患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。
Abrocitinib是辉瑞开发的一种口服小分子选择性Janus激酶(JAK) 1抑制剂，JAK抑制剂通过调节包括白细胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。（医药魔方）
泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND
3月16日，珠海泰诺麦博生物技术有限公司（Trinomab Biotechnology Co., Ltd.，简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品管理局（FDA）批准，这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请成功获批。
TNM002是Trinomab利用其具有自主知识产权的HitmAb技术平台开发的天然全人源单克隆抗体药物，临床前研究结果显示该抗体药物特异性强、安全性好，且具有极高的中和破伤风毒素的能力。作为利用基因重组技术生产的新一代全人源单克隆抗体药物，TNM002有望全面替代“马破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破伤风免疫球蛋白hTIG），为患者带来更大受益。
泰诺麦博（Trinomab），是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源抗体类新药和提供相应的科技服务为主营业务。公司的核心技术是其专利保护的“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb，致力于开发原创性、具有自主知识产权的、高效的单克隆抗体新药，用于防治感染性疾病、自身免疫性疾病及恶性肿瘤等。（医药魔方）
恩华药业：1类抗抑郁新药获批临床
3月15日，恩华药业发布公告，已收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》， 并将于近期开展临床试验。
NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明，NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效，且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。
经检索，恩华药业目前已上市的抗抑郁品种有阿立哌唑、氢溴酸西酞普兰、舒必利、盐酸度洛西汀、盐酸氯米帕明。
根据公告，截至目前，NH102项目累计已投入研发费用约为1,265万元。（医药魔方）
默沙东：诺奖靶点新药！HIF-2α抑制剂belzutifan获美国FDA优先审查：治疗罕见肾癌！
近日宣布，美国食品和药物管理局（ FDA ）已受理缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂belzutifan（MK-6482）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是默沙东 肿瘤 学管线中的一款新型候选药物，用于治疗无需立即手术的、与希佩尔·林道综合征（Von Hippel-Lindau disease，VHL综合征，VHL病）相关的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。
FDA已指定该NDA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年9月15日。之前， FDA 已授予belzutifan突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。值得一提的是，导致发现HIF-2α的VHL生物学研究于2019年获得诺贝尔生理学或医学奖。
此次NDA，基于评估belzutifan治疗VHL相关ccRCC患者的II期Study-004研究（NCT03401788）的数据。该研究结果显示，在VHL相关ccRCC患者中，belzutifan治疗表现出持久缓解，确认的客观缓解率（ORR）为36.1%（n=22/61；95%CI:24.2-49.4）。
VHL综合征是一种罕见的影响多器官的 遗传 性疾病，会使患者面临多种癌症的风险，包括肾细胞癌。癌症仍然是VHL综合征患者的主要死亡原因之一，目前还没有批准的系统性治疗方案，因此对新的治疗方案存在着迫切需求。来自上述II期试验的结果提供了belzutifan潜在益处的证据，并支持进一步研究这种HIF-2α抑制剂如何对这些患者发挥有意义的作用。（生物谷）
海思科：「阿伐那非片」即将获批上市
近日，国家药监局官网显示，海思科按注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片上市申请（受理号：CYHS1900563、CYHS1900564）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，上市后将会是该品种首仿
阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和III期临床研究后，海思科于2019年7月递交了上市申请。（新浪医药）
百济神州：启动一项HPK1抑制剂1期临床试验
近日，百济神州宣布，一项针对其在研造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂BGB-15025的1期临床试验已完成首例患者给药。BGB-15025是一款由百济神州自主研发的，被设计旨在成为一款高强度、高选择性的HPK1小分子口服抑制剂。
HPK1是一种T细胞受体（TCR）信号的关键负反馈调节物，被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。在临床前研究中，抑制HPK1可有效促进T细胞激活，从而加强包括百济神州的百泽安（替雷利珠单抗）在内的PD-1抑制剂的抗肿瘤活性。根据百济神州早前发布的公开资料，已有研究数据显示，BGB-15025在体内外均表现出明显的效应。它不仅增加了外周血单核细胞中IL2的产生，而且还抑制了SLP76的磷酸化，有很好的剂量反应。
此次启动的这项人体首次1期临床试验，旨在评估BGB-15025作为单药或联合百泽安在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学状况和初步抗肿瘤活性。该试验将在全球多个国家进行。（医药观澜）
3.15医药看点
在消费者协会公布的《2020中国消协组织受理投诉情况分析》中，值得注意的是，在商品大类投诉数据，医药及医疗用品类位居前十，相比2019年比重上涨2.93%个百分点。综合各市区市场监管部门陆续公布的消费者维权经典案例，可以从医药电商、医美、医疗器械三个方面看今年的315医疗黑幕。1)医药电商乱象。虚假广告、网购药品致昏迷、处方药无需处方等新闻层出不穷，每每提及此都头痛不已，在网上买药越发普遍的互联网时代，在讲效率和便捷的同时，医药电商的安全和风险也需要不断规范。2）虚假药品广告。今年3•15晚会上，360搜索和UC浏览器因涉投医药虚假广告被点名。5年前就引起社会关注的互联网广告搜索引擎竞价排名问题，今年又再次被点名。3）违规网售药品。3月上旬，有机构选取17家网上药店和117种禁售或高风险处方药集中购买测试调查，发现一些网上药店不仅存在销售精神药品等网络禁售药品的违法行为，还存在电子处方不规范、促销处方药等现象。4）黑医美。主要体现在假药假医，收费混乱等问题。5）医疗器械投诉激增。在全国消协组织受理投诉情况分析中，医疗器械位列商品细分领域消费投诉热点前五，相比于2019年激增超17倍。投诉问题问题主要有：产品质量不合格、经营者哄抬物价、社交渠道贩卖防疫产品质量没保障、经营者混淆防疫产品产品的功效和使用场景，欺骗消费者等。（新浪医药）
本文由作者自行上传，并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系（邮箱：nanxingjun@hmkx.cn）
关键词:
A轮融资,医疗器械,药事

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