恒瑞、君实、诺和诺德等，6款新药纳入拟突破性治疗品种名单

近日，CDE官网公示了6个拟纳入突破性治疗品种药品名单，包括恒瑞医药的SHR6390片，睿星基因羟尼酮胶囊、微芯生物的西奥罗尼胶囊、君实生物的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、誉衡药业GLS-010以及诺和诺德的semaglutide注射液。

SHR6390片：拟用于联合氟维司群用于部分复发或转移性乳腺癌

SHR6390是恒瑞医药研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。

SHR6390能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞G1期的阻滞并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖。因此在细胞由G1期进入S期的过程中起着决定性的阻断作用，从而发挥抑制肿瘤细胞的增殖、达到抗肿瘤的作用。

2020年12月24日，恒瑞宣布针对该项适应症的III期临床研究（SHR6390-III-301）的主要终点达到方案预设的优效标准，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗，可显著延长患者无进展生存期。

此外，恒瑞还在国内登记了SHR6390用于联合抗PD-1抗体SHR1210治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，治疗CDK4扩增的经标准治疗失败的头颈黏膜恶性黑色素瘤患者，联合非甾体类芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性复发转移性卵巢癌和子宫肿瘤患者的II/III期临床研究。

目前国内辉瑞和齐鲁的哌柏西利胶囊、礼来的阿贝西利片已获批上市，恒瑞的SHR6390有望成为第3款在国内上市的CDK 4/6抑制剂。

羟尼酮胶囊：拟用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化

羟尼酮胶囊（F351）是肺纤维化治疗药物Etuary的衍生物，它可以抑制肝星状细胞增殖和转化生长因子β（TGF-β）信号传导途径，这两个信号通路在内部器官纤维化中起到主要作用。此次拟纳入突破性疗法适应症为治疗慢性乙型肝炎肝纤维化。 

2020年8月，GNI Group公布F351已在治疗中国慢性乙型肝炎肝纤维化患者的2期临床试验中取得积极结果。

西奥罗尼胶囊：拟用于联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌

西奥罗尼胶囊是微芯生物自主研发的1类新药。属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制 Aurora B 、 CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。此次拟纳入突破性疗法适应症为联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌。

此前在2020年12月25日，西奥罗尼单药治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌适应症也被CDE纳入突破性疗法。

据Insight 数据库显示，目前西奥罗尼已开展了 7 项临床，其中 4 项已完成，适应症涵盖卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个癌种。据披露，本次拟突破性疗法的卵巢癌适应症 II 期临床去年 11 月已经完成，当前其治疗小细胞肺癌、卵巢癌的关键性临床 III 期试验已获得国家药监局正式受理。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（特瑞普利单抗）：拟用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗

该药品为君实生物自主研发，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。目前已获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗两个适应症。

此次拟纳入突破性疗法适应证为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗 。目前特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的III期临床试验（IND）申请已经获得了 FDA 批准。

值得注意的是，该药品于2019 年和 2020 年连续两年获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。

GLS-010（赛帕利单抗）：拟用于接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或专业、PD-L1表达阳性宫颈癌

誉衡药业开发的GLS-010（赛帕利单抗）是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗，该药品是由誉衡生物委托药明生物研发，由北京大学肿瘤医院牵头及全国各省市多家临床肿瘤科研机构共同参与完成临床试验申报的国内首个经过转基因大鼠平台筛选的重组全人抗 PD-1 单克隆抗体，具有完善的自主知识产权。

此次拟纳入突破性疗法适应证为治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。

2020 年 2 月 18 日，该药用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的新药上市申请（NDA）已获 NMPA 受理。

semaglutide注射液（司美格鲁肽）：适用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。

司美鲁肽注射液是诺和诺德研发的一种长效 GLP-1 受体激动剂，最早于2017年12月在美国获批上市用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。2019 年全球销售额达 16.86 亿美元，较同期增长 491.6%。

2020年1月，用于降低成人2型糖尿病和心血管疾病患者发生主要不良心血管事件风险的新适应症也获得了FDA批准。

在国内，司美鲁肽注射液的上市申请于 2020 年 4 月被 CDE 受理，预计 2021 年内将在国内获批，有望成为继艾塞那肽微球、度拉糖肽和聚乙二醇洛塞那肽之后国内获批的第四款长效 GLP-1 受体激动剂类降糖药。

据了解，目前国内已批准上市 6 款 GLP-1 受体激动剂，分别是进口有艾塞那肽（普通+长效）、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽；国产有贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。