辉瑞重要计划生变!出售一在华药厂

2021
03/19

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赛柏蓝
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 辉瑞在华的生物类似药计划,生变。

来源/赛柏蓝
作者/阿妮娅

 
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生物类似药重要布局被出售


昨日(3月17日),药明生物宣布,与辉瑞中国达成一项收购协议,药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地,相关员工也将由药明生物接收。据悉,此次收购涉及一条原液生产线和两条制剂生产线,预计交易将在20216月底之前完成。

 

此次药明生物收购的生物药生产基地面积达5万平方米,2018年投入GMP生产,包括一条原液生产线和两条制剂生产线。收购完成后,药明生物将新增原液二十厂(MFG202x2000升,将拓展至4x2000升)、制剂九厂(DP9,西林瓶)和制剂十厂(DP10,预充针)。

 

药明生物表示:全球范围内生物药原液产能,尤其是制剂产能面临短缺。此次收购的杭州生物药生产基地将助力药明生物迅速提升产能,更好地赋能全球合作伙伴开发和生产高质量生物药。

 

值得注意的是,这个杭州生产基地曾是辉瑞在生物类似药领域的重要布局。资料显示,位于浙江省杭州经济技术开发区的辉瑞杭州工厂是辉瑞全球生物技术中心之一,也是首个在中国建立的单细胞克隆抗体开发和生产基地,技术中心将提供高品质和可负担的生物类似药。

 

这是辉瑞近十年以来最大海外投资项目,是继美国和爱尔兰之后全球第三个生物技术中心,也是世界五百强跨国公司在华首个单克隆抗体研发和生产基地。该项目首期计划引入两个单克隆抗体生物仿制药:曲妥珠单抗(治疗乳腺癌)和贝伐珠单抗(治疗直肠癌),后期计划引进数个单抗药品和疫苗类产品。

 

据悉,该项目自2015年启动,2018年正式建成使用,建成后仅过两年多,辉瑞选择将其卖出。


 2 

生物类似药蓬勃兴起启动计划


赛柏蓝在辉瑞中国官方网站查询得知,从上世纪80年代开始,辉瑞陆续在大连、无锡和杭州等地建立了3个先进的制药工厂,生产药品及健康药物等。其中,辉瑞大连药厂建立于1989年,是中国第一个获得GMP认证的工厂;辉瑞无锡药厂则是辉瑞在中国的抗肿瘤药物生产基地,1999年通过GMP认证

 

位于杭州的辉瑞全球生物技术中心,意在提供高品质和可负担的生物类似药惠及中国乃至世界各地的患者。某种程度上,辉瑞其曾经寄予厚望的生物药基地卖出,或者意味着辉瑞在华的生物类似药计划胎死腹中。

 

从该计划启动的时间背景来看,辉瑞对生物类似药的雄心壮志也在意料之中:2016年,全球排名10大药品中的7个生物药,其中的6个都是单抗,当时罗氏的三驾马车还未受到专利过期的剧烈影响,总销量收入206亿美元,占罗氏药品收入53%

 

再加上生物类似药的研发壁垒高,降价幅度低,重磅品种多,利润空间大,相关研发在全球蓬勃兴起。根据当时预测,2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元。

 

与此同时,一个需要注意的时间点是2015年,这是中国生物类似药管理转折点——法规日益明朗,和欧美接轨,直接大大提高了研发和生产壁垒,同时也保护了市场。

 

此时辉瑞的时间表就有迹可循了:2015年,辉瑞170亿美元收购Hospira 之后进入生物类似药竞争市场,当时已上市2个品种,在研7个。

 

符合古语所言的「天时地利人和」,正值生物类似药进入黄金发展期,中国进入法规明朗期,辉瑞收购Hospira卖出了进军第一步……该基地的计划也随之启动。

 

对此,辉瑞喊出了“该基地将助力实现中国制造2025的目标。”显然,并未到2025年,辉瑞就对在华战略作出了调整——卖厂。

  

 3 

双重因素

 

虽然辉瑞的生物类似药计划启动很早,但并没有想象中顺利——2020年,辉瑞的生物类似药Ruxience(利妥昔单抗)和Zirabev(贝伐珠单抗)合计为辉瑞带来了3.1亿美元收入。与之对比的是,安进的两个类似药带来了13.65亿美元的收入。

 

此外,作为明确「政策导向」的医药行业,政策的影响也不容忽视,尤其是来自带量采购的影响。

 

国家医保局在未来集采方面点名了生物制品(包括胰岛素)、中成药;符合集采条件的品种数或其金额达到一定水平,即触发启动国家集采,预计每年开展两批。

 

近日,国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告,进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。此次原则的发布也被业内认为是为今后生物类似药的带量采购铺路

 

也就是说,生物药集采箭在弦上,类比仿制药集采前后的市场竞争格局。研究机构在研报中表示:生物药带量采购将改变目前竞争格局,而降价意愿、生产成本、供应能力将成为企业的核心竞争力,上市时间带来的先发优势将不再明显,生物药进入者有望实现洗牌,获得市场份额。

 

或许是意识到了生物类似药集采会大幅压缩利润,辉瑞及时反应,出售生物类似药生产基地,或也同时暂停了生物类似药在华进一步计划。


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关键词:
生物技术,类似药,药厂,集采,收购

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