肠癌检测双子星，常卫清 vs 长安心！

2021-03-18 IVD资讯

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肿瘤早筛一片蓝海，各路基金蜂拥而入，如何才能成为一个合格的早筛产品？

诺辉健康港股上市，现在市值超200亿。它的核心产品 “常卫清” 2020年度收入3760W！是什么支撑了它的估值？直肠癌肿瘤基因诊断，康立明2018拿证“长安心” ，也是三类。为什么一个可以叫早筛，另一个叫辅助诊断？

肿瘤早筛一片蓝海，各路基金蜂拥而入，如何才能成为一个合格的早筛产品？通过以下对比，一见端倪。

预期用途

常卫清

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的KRAS基因突变、 BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血红蛋白，各个指标的检测值通过分析软件”计算综合评分，用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。本产品不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。

长安心

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。

临床评价

常卫清

第一部分，采用试验用体外诊断试剂对结直肠癌高风险人群进行筛查，评价本产品筛查的灵敏度、特异度和阴性预测值等指标。临床试验前瞻性入组 4245 例受试者，其中经结肠镜和/或病理检查确诊结直肠癌 186 例，进展期腺瘤 375 例。

第二部分，为进一步验证试验用体外诊断试剂针对结直肠癌的临床灵敏度和特异度，临床试验中回顾性纳入不同分期结直肠癌确诊患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌症患者 94 例，采用试验用体外诊断试剂进行检测，综合前瞻性和回顾性入组的所有样本，评价本产品检测灵敏度和特异度。

长安心

针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组1213例，评价产品临床灵敏度和特异度，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。

性能

常卫清

第一部分，结果显示

结直肠癌患者筛查的灵敏度为 91.94%

针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.08%

结直肠癌筛查阴性预测值 99.6%

第二部分，结果显示

对结直肠癌患者检测灵敏度 95.54%

检测特异度 87.11%

长安心

结直肠癌患者检测灵敏度 86.17%

检测特异度 97.85%。

综上，

常卫清

大规模前瞻性入组

针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组

长安心

针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组

2021年3月5日“中国器审”官方号推文中明确了“结直肠癌筛查产品的临床评价要求”。文中特别说明了诺辉健康获批首张癌症早筛证的原因：“此前批准的相关产品均未按照上述要求进行前瞻性的临床试验，仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组，评价产品临床灵敏度和特异度，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平，不足以支持其用作疾病早期筛查方法。”

常卫清®前瞻性多中心注册临床试验于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展！努力都是有回报的啊。常卫清定位准确，临床试验与它预期用途相匹配。市值超200亿，也许真是实至名归~

所以，大规模前瞻性临床试验是癌症早筛产品的必须条件! 而早筛的难度在于如何对入组的病人进行跟踪，保证其依从性，直至完成最后的金标准检测。对入组病人跟踪的时间跨度可能很长，随时有丢失病例的风险。而其他癌种，随访时间长的，难度就更大了。早筛，不容易~~

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